通用名稱：氨己烯酸

　　劑型：口服溶液

　　藥物類別：γ-氨基丁酸類似物

　　Vigafyde（氨己烯酸）是一種即用型口服溶液，專門用于治療1個月至2歲嬰兒的嬰兒痙攣癥(IS)。當服用Vigafyde氨己烯酸的潛在益處被認為超過永久性視力喪失的潛在風險時，方可推薦使用。

　　作為一種抗驚厥藥，Vigafyde氨己烯酸通過抑制GABA轉(zhuǎn)氨酶來提升大腦中γ-氨基丁酸(GABA)的水平，從而更有效地控制癲癇發(fā)作。

　　本品于2024年6月17日獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批準，而其活性成分Vigabatrin最初于2009年8月21日獲得批準。

　　Vigafyde氨己烯酸可能的副作用：

　　在臨床試驗中，超過5%的嬰兒在服用Vigafyde氨己烯酸后報告了以下常見副作用：

　　· 困倦：可能導致嬰兒吸吮和喂奶困難，或表現(xiàn)出煩躁不安。

　　· 耳部感染

　　· 支氣管腫脹（支氣管炎）

　　· 易怒

　　此外，Vigafyde氨己烯酸可能導致高達90%的患者肝酶水平下降，這可能會影響醫(yī)生對早期肝損傷的檢測。同時，它還可能增加尿液中氨基酸的含量，可能導致某些罕見遺傳代謝疾病的假陽性檢測結(jié)果。

　　嚴重的副作用警告：

　　Vigafyde氨己烯酸帶有永久性視力喪失的黑框警告，并可能導致腦部掃描(MRI)出現(xiàn)異常變化。

　　關(guān)于永久性視力喪失的風險，需特別注意以下幾點：

　　· 不論劑量大小，嬰兒都存在永久性視力喪失的風險。

　　· 風險可能與劑量和用藥時間的長短相關(guān)。

　　· Vigafyde氨己烯酸可能對任何使用者的視力造成損害，嚴重者可能導致周邊視力喪失，甚至出現(xiàn)“隧道視力”或視力模糊，且這種情況可能無法逆轉(zhuǎn)。

　　鑒于上述風險，只有當醫(yī)生認為可能的益處明顯超過風險時，才會對1個月至2歲的嬰兒痙攣癥患者使用Vigafyde氨己烯酸。由于嬰兒視力喪失的癥狀可能不易被察覺，因此定期的視力檢查至關(guān)重要。即使視力看似正常，也應進行定期檢查，因為損害可能在癥狀出現(xiàn)之前就已經(jīng)發(fā)生。

　　Vigafyde氨己烯酸只能在名為Vigabatrin風險評估和緩解策略(REMS)的特殊計劃下使用。作為該計劃的一部分，建議醫(yī)生在寶寶接受治療期間定期測試視力，甚至在停藥后也應繼續(xù)監(jiān)測。

　　此外，Vigafyde氨己烯酸可能會加劇某些類型的癲癇發(fā)作。如果寶寶的癲癇發(fā)作加重或行為出現(xiàn)任何變化，應立即告知醫(yī)生。

　　在成年人中，服用氨己烯酸還報告了包括貧血、神經(jīng)問題、腫脹以及自殺念頭和行為等嚴重副作用。然而，目前尚不清楚這些副作用是否也會在嬰兒中出現(xiàn)。

　　警告

　　Vigafyde氨己烯酸可能會導致正在接受治療的嬰兒痙攣癥患者腦部MRI出現(xiàn)變化。盡管這些變化的具體影響目前尚不明確，但建議密切關(guān)注并咨詢醫(yī)生。

　　請勿擅自停止給寶寶服用Vigafyde氨己烯酸，否則可能引發(fā)嚴重問題，如導致癲癇持續(xù)狀態(tài)等。應嚴格按照醫(yī)生的指導進行用藥或停藥。

　　服用Vigafyde氨己烯酸可能會導致貧血（紅細胞計數(shù)低），醫(yī)生將對此進行定期監(jiān)測。

　　注意，Vigafyde氨己烯酸不適用于2歲以上的兒童、青少年或成人。

　　如何服用Vigafyde氨己烯酸？

　　Vigafyde氨己烯酸是一種口服溶液，其濃度高于其他由粉末制備的氨己烯酸溶液。在配藥時，請務必根據(jù)醫(yī)生處方仔細核對劑量。

　　通常，Vigafyde氨己烯酸需每天服用2次，可與食物同服或單獨服用。

　　Vigafyde氨己烯酸的劑量

　　Vigafyde氨己烯酸的劑量根據(jù)寶寶的體重而定，并會隨寶寶的成長進行調(diào)整。初始劑量通常為每天50mg/kg，分為兩劑服用。如有必要，醫(yī)生會適當增加劑量。請使用藥房提供的口腔注射器準確測量劑量，避免使用家用茶匙或湯匙，且測量時請勿稀釋。

　　藥物相互作用

　　Vigafyde氨己烯酸可能與其他藥物產(chǎn)生相互作用，導致副作用。例如，Vigafyde氨己烯酸可能降低苯妥英的水平，因此可能需要增加苯妥英的劑量。同時，Vigafyde氨己烯酸可能增加氯硝西泮的血漿水平，從而增加副作用的風險。請務必咨詢醫(yī)生以獲取完整的藥物相互作用信息。

　　貯存方法

　　未開封的Vigafyde氨己烯酸應存放在室溫（68°F至77°F或20°C至25°C）下。開封后，可將瓶子存放在冰箱中或在室溫（36°F至86°F或2°C至30°C）下保存。請注意，開封后的Vigafyde氨己烯酸瓶子應在90天內(nèi)丟棄，即使瓶中仍有藥物剩余。

　　最后，請將藥物放置在兒童無法觸及的地方以確保安全。

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