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索托拉西布簡介,索托拉西布什么時候能在中國使用?

时间:2024-05-08     作者:醫學編輯李可艾   阅读

  索托拉西布(Sotorasib,前稱AMG 510)確實是一款針對KRAS G12C突變的小分子抑制劑,它通過特異性地與KRAS G12C結合,將蛋白質鎖定在非活性狀態,從而防止其發出驅動不受控制細胞生長的信號。這一藥物的研發為治療攜帶KRAS G12C突變的癌癥患者提供了新的希望。

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  基于AMG510關鍵的CodeBreaK 100 2期臨床試驗數據,FDA已經批準了這款藥物用于治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。在這項臨床試驗中,124例KRASG12C突變的晚期非小細胞肺癌患者接受了AMG510的治療,結果顯示客觀緩解率(ORR)為37.1%,其中包括3例完全緩解和43例部分緩解,疾病控制率達到了80.6%。中位反應持續時間為10個月,且81%的患者出現了腫瘤縮小,平均縮小值為60%。

  此外,AMG510的耐受性良好,主要不良反應包括食欲下降、腹瀉、乏力、頭痛、咳嗽、潮熱和惡心,但并未發現劑量限制毒性和與藥物有關的4級以上不良反應。

  更重要的是,AMG510除了阻斷KRAS(G12C)蛋白外,還能刺激T細胞等免疫細胞攻擊腫瘤。在小鼠試驗中,研究人員發現AMG510的效力是原始藥物的十倍,并且當與PD-1抑制劑組合使用時,能顯著提高治療效果,甚至避免癌癥的復發。

  總之,索托拉西布(Sotorasib,前稱AMG 510)的研發和應用為治療攜帶KRAS G12C突變的癌癥患者提供了新的可能,其獨特的作用機制和良好的耐受性使其成為未來癌癥治療的重要藥物之一。

  索托拉西布目前在中國尚未獲得藥物監管部門的批準,因此在國內尚未上市。但根據一些信息,索托拉西布在中國的藥品審評審批流程正在積極推進,以加速新藥的準入速度。

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