WAKIX® (pitolisant) 口服片劑

　　美國首次批準(zhǔn)：2019 年

　　適應(yīng)癥和用途

　　WAKIX (pitolisant) 是一種組胺3 (H3) 受體拮抗劑/反向激動(dòng)劑，專門用于治療成人發(fā)作性睡病患者所經(jīng)歷的白天過度嗜睡 (EDS) 或猝倒癥狀。

　　劑量和給藥方法

　　· 每日早晨醒來后服用一次。

　　· 推薦劑量范圍：每日17.8毫克至35.6毫克。滴定方案如下：

　　· 第1周：起始劑量8.9毫克，每日一次。

　　· 第2周：增加至17.8毫克，每日一次。

　　· 第3周：可增至最大推薦劑量35.6毫克，每日一次。

　　· 肝功能損害患者：

　　· 中度肝功能不全：起始劑量8.9毫克，每日一次，14天后增至最大劑量17.8毫克，每日一次。

　　· 腎功能損害患者：

　　· 中度和重度損傷：起始劑量8.9毫克，每日一次，7天后增至最大劑量17.8毫克，每日一次。

　　· 終末期腎病(ESRD)：不推薦使用。

　　· CYP2D6代謝不良者：最大推薦劑量為17.8毫克，每日一次。

　　劑型和規(guī)格

　　片劑：4.45毫克和17.8毫克。

　　禁忌癥

　　· 對(duì)pitolisant或制劑中任何成分過敏者禁用。

　　· 嚴(yán)重肝功能不全者禁用。

　　警告和注意事項(xiàng)

　　· QT間期延長：避免與會(huì)延長QT間期的藥物同時(shí)使用，以及避免用于有QT間期延長危險(xiǎn)因素的患者。監(jiān)測肝或腎功能不全患者的QTc升高情況。

　　不良反應(yīng)/副作用

　　WAKIX (pitolisant) 最常見的不良反應(yīng)（≥5%，且至少是安慰劑的兩倍）包括失眠、惡心和焦慮。

　　藥物相互作用

　　· 與強(qiáng)效CYP2D6抑制劑同時(shí)使用時(shí)，最大推薦劑量為17.8毫克，每日一次。

　　· 與強(qiáng)CYP3A4誘導(dǎo)劑同時(shí)使用時(shí)，可能會(huì)減少pitolisant的暴露；因此，需要考慮劑量調(diào)整。

　　· 對(duì)于敏感的CYP3A4底物（包括激素避孕藥），WAKIX (pitolisant) 可能會(huì)降低其有效性。因此，在使用WAKIX治療期間以及停止治療后至少21天內(nèi)，建議使用非激素避孕方法作為替代。

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