美國食品和藥物管理局（FDA）于2024年4月18日正式批準艾樂替尼（Alecensa）作為間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者腫瘤切除后的輔助治療。這一批準基于一項全球性的隨機開放標簽試驗（ALINA研究）的積極結果。

　　主要療效結果：

　　無病生存期（DFS）顯著延長：在II-IIIA期NSCLC患者中，艾樂替尼組未達到中位DFS，而化療組的中位DFS為44.4個月。艾樂替尼顯著降低了疾病復發或死亡的風險。

　　全研究人群結果一致：在整個研究人群（IB-IIIA期NSCLC患者）中，艾樂替尼組的中位DFS同樣未達到，而化療組為41.3個月，顯示出艾樂替尼在輔助治療中的優越性。

　　安全性與耐受性：

　　艾樂替尼組患者最常見的不良反應包括肝毒性、便秘、肌痛、COVID-19、疲勞、皮疹和咳嗽，但大多數患者能夠耐受這些反應。

　　用藥指導：

　　推薦劑量為600mg，每日兩次，與食物同服，持續治療2年或直至疾病復發或出現不可接受的毒性反應。

　　此次FDA的批準為ALK陽性NSCLC患者提供了新的輔助治療選擇，有望進一步改善患者的預后和生活質量。艾樂替尼作為輔助治療手段，顯示出在延長無病生存期方面的顯著效果，為這類患者帶來了更多的希望。

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