LUMAKRAS 已被批準用于治療經 FDA 批準的檢測確定的，帶有 KRAS G12C 突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 的成年患者，這些患者之前至少已經歷過一次全身治療。此項適應癥的批準是基于總體緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）的數據，并在加速批準流程下獲得。然而，此適應癥的持續有效性需通過后續的確證性試驗來進一步驗證和闡述其臨床益處。

　　sotorasib索托拉西布Lumakras在美國的重要安全須知

　　肝毒性

　　· LUMAKRAS 可能會引起肝毒性，這有可能導致藥物性肝損傷和肝炎。

　　· 在 CodeBreaK 100 臨床試驗中，357 名使用sotorasib索托拉西布Lumakras的患者里，有 1.7% 的患者出現了各級別的肝毒性，其中 1.4% 的患者為 3 級。在使用sotorasib索托拉西布Lumakras治療的患者中，丙氨酸轉氨酶 (ALT) 和天冬氨酸轉氨酶 (AST) 升高的比例共占 18%，其中 6% 為 3 級，0.6% 為 4 級。除了中斷治療或減少劑量外，有 5% 的患者需要皮質類固醇來治療肝毒性。

　　· 在治療的前 3 個月，建議在開始使用sotorasib索托拉西布Lumakras前每 3 周監測一次肝功能（包括 ALT、AST 和總膽紅素），之后每月監測一次或根據臨床需要進行，特別是對出現轉氨酶和/或膽紅素升高的患者。

　　· 根據不良反應的嚴重程度，可能需要暫停、減少sotorasib索托拉西布Lumakras的劑量或永久停用。

　　間質性肺疾病 (ILD)/肺炎

　　· LUMAKRAS 可能會引起致命的 ILD/肺炎。在 CodeBreaK 100 試驗中，357 名使用sotorasib索托拉西布Lumakras的患者中有 0.8% 出現了 ILD/肺炎，所有病例在發病時均為 3 級或 4 級，其中 1 例死亡。0.6% 的患者因 ILD/肺炎而停止使用 LUMAKRAS。

　　· 應密切監測患者是否出現新的或惡化的 ILD/肺炎癥狀，如呼吸困難、咳嗽、發熱等。對于疑似 ILD/肺炎的患者，應立即停用 LUMAKRAS，并如果沒有發現其他潛在原因，則應永久停用。

　　最常見的不良反應

　　· 發生率大于或等于 20% 的最常見不良反應包括腹瀉、肌肉骨骼疼痛、惡心、疲勞、肝毒性和咳嗽。

　　藥物相互作用

　　· 建議患者告知醫生所有正在使用的藥物，包括處方藥、非處方藥、維生素、營養品和中草藥。

　　· 提醒患者在服用sotorasib索托拉西布Lumakras時避免使用質子泵抑制劑和 H2 受體拮抗劑。

　　· 如果無法避免與抑酸藥物同時使用，建議患者在服用局部作用的抗酸劑前 4 小時或后 10 小時再服用 LUMAKRAS。

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