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详细内容

Nulojix 處方信息

时间:2024-04-02     作者:醫學編輯陳筱曦   阅读

  通用名稱:belatacept

  劑型:包括注射劑、粉劑、凍干劑及溶液劑

  藥物類別:屬于選擇性免疫抑制劑

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  Nulojix(belatacept)簡介

  · 用藥途徑:注射用,專供靜脈注射

  · 首次在美國獲批時間:2011年

  · 重要警告:存在移植后淋巴增殖性疾病、其他惡性腫瘤及嚴重感染風險

  警告細則

  1. 移植后淋巴增殖性疾病(PTLD)風險提升,特別是影響中樞神經系統(CNS)。對Epstein-Barr病毒(EBV)無免疫力的受體面臨更高風險。因此,Nulojix僅適用于EBV血清陽性患者。禁止對EBV血清陰性或血清狀態不明的移植受體使用。

  2. 僅由具備免疫抑制治療及腎移植患者管理經驗的醫師開具Nulojix處方。

  3. 免疫抑制可能增加感染易感性及惡性腫瘤發生幾率。

  4. 鑒于移植物丟失及死亡風險提升,不推薦用于肝移植患者。

  Nulojix適應癥與用途

  · 作為一種選擇性T細胞共刺激阻滯劑,用于預防成年腎移植患者的器官排斥反應。

  · 需與巴利昔單抗誘導、嗎替麥考酚酯及皮質類固醇聯合使用。

  · 使用限制:僅限于EBV血清陽性患者;尚未確定在腎臟以外移植器官中的預防排斥作用。

  用藥劑量與給藥方法

  · 鑒于嚴重感染及惡性腫瘤風險,不推薦高于推薦劑量或更頻繁用藥。

  · 腎移植患者的具體用藥劑量見下表。藥物僅供靜脈輸注,輸注時間應超過30分鐘。

  · 使用隨附的無硅一次性注射器準備給藥。

  初始階段給藥劑量表

  時間點劑量(毫克/公斤)

  移植當天(第1天)及約96小時后(第5天)10

  移植后第2周及第4周結束10

  移植后第8周及第12周結束10

  維持階段劑量表

  時間點劑量(毫克/公斤)

  移植后第16周結束及之后每4周(±3天)5

  劑型與規格

  · 注射用凍干粉:250mg/瓶

  禁忌癥

  · 禁用于EBV血清陰性或血清狀態不明的患者。

  警告與注意事項

  包括PTLD、其他惡性腫瘤、進行性多灶性白質腦病(PML)、嚴重感染、肝移植、皮質類固醇使用最小化、免疫接種、與抗胸腺細胞球蛋白共同給藥及從基于CNI的維持方案轉換的風險等。

  不良反應/副作用

  最常見的不良反應包括貧血、腹瀉、尿路感染等。

  特定人群使用

  · 孕婦:根據動物數據,可能對胎兒造成傷害;提供懷孕登記服務。

  · 哺乳期婦女:考慮藥物對母親的重要性,應停止哺乳或停藥。

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