瑞博西尼Ribociclib聯(lián)合內(nèi)分泌治療在HR陽性、HER2陰性早期乳腺癌中顯著延長無侵襲性疾病生存期

　　瑞博西尼Ribociclib，一種創(chuàng)新藥物，已被廣泛證實對激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的晚期乳腺癌患者具有顯著的生存獲益。為了探究其在早期乳腺癌治療中的效果，研究人員進(jìn)行了一項國際、開放標(biāo)簽、隨機(jī)、3期試驗。

　　在這項試驗中，研究人員按照1:1的比例隨機(jī)分配了HR陽性、HER2陰性的早期乳腺癌患者。一組患者接受瑞博西尼Ribociclib（每天400毫克，持續(xù)3周，然后停藥1周，持續(xù)3年）聯(lián)合一種非甾體芳香酶抑制劑（NSAI，如來曲唑每天2.5毫克或阿那曲唑每天1毫克，持續(xù)至少5年）的治療；另一組患者則僅使用NSAI進(jìn)行治療。對于絕經(jīng)前女性和男性患者，還額外每28天接受一次戈舍瑞林治療。所有參與試驗的患者均處于解剖學(xué)階段II或III期乳腺癌。

　　經(jīng)過預(yù)先指定的中期分析，我們報告了關(guān)于無侵襲性疾病生存（主要終點）的結(jié)果以及其他功效和安全性數(shù)據(jù)。無侵襲性疾病生存率采用Kaplan-Meier方法進(jìn)行評估。

　　截至2023年1月11日，共有426名患者出現(xiàn)了侵襲性疾病、復(fù)發(fā)或死亡的情況。相比單獨使用NSAI的患者，接受瑞博西尼Ribociclib聯(lián)合NSAI治療的患者展現(xiàn)出顯著的無侵襲性疾病生存優(yōu)勢。在3年的隨訪中，聯(lián)合治療組患者的無侵襲性疾病生存率高達(dá)90.4％，而單獨使用NSAI組的患者則為87.1％（侵襲性疾病、復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險比為0.75；95％置信區(qū)間為0.62至0.91；P=0.003）。此外，次要終點——遠(yuǎn)處無病生存期和無復(fù)發(fā)生存期——也顯示出瑞博西尼Ribociclib聯(lián)合NSAI治療的有益效果。重要的是，這種聯(lián)合治療方案在3年的治療期內(nèi)并未觀察到任何新的安全信號。

　　綜上，瑞博西尼Ribociclib聯(lián)合內(nèi)分泌治療在HR陽性、HER2陰性的II期或III期早期乳腺癌患者中顯著延長了無侵襲性疾病生存期，為這類患者提供了新的治療選擇。

       據(jù)悉，瑞博西尼仿制藥已在印度上市，如有需要，請出國就醫(yī)。

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