FDA于2024年3月批準(zhǔn)了Wyost（地諾單抗-denosumab-bbdz），這是一種Xgeva的可互換生物仿制藥。同時(shí)，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了另一種生物仿制藥Jubbonti（densumab-bbdz），它可與Prolia互換。Wyost和Jubbonti均為首個(gè)也是唯一獲得FDA批準(zhǔn)的地諾單抗生物類似藥，可用于治療參考藥物的所有適應(yīng)癥。

　　Wyost被批準(zhǔn)用于預(yù)防多發(fā)性骨髓瘤患者和實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者的骨骼相關(guān)事件（SREs），也適用于治療無(wú)法手術(shù)切除或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥的成人和骨骼成熟的青少年巨細(xì)胞骨瘤患者，以及治療雙膦酸鹽治療無(wú)效的惡性高鈣血癥。

　　至于Jubbonti，它主要用于治療具有骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后女性的骨質(zhì)疏松癥，以及增加骨折高風(fēng)險(xiǎn)的男性和女性骨質(zhì)疏松癥的骨量。此外，它還被用于治療糖皮質(zhì)激素引起的骨質(zhì)疏松癥，以及接受特定治療（如非轉(zhuǎn)移性前列腺癌雄激素剝奪治療或輔助芳香酶抑制劑治療乳腺癌）的骨折高風(fēng)險(xiǎn)男性和女性，以增加其骨量。

　　FDA的批準(zhǔn)基于嚴(yán)格的臨床研究，并附有相應(yīng)的安全警告標(biāo)簽。Wyost和Jubbonti與各自的參比藥在劑型、給藥途徑、給藥方案和外觀等方面均相同，且已被批準(zhǔn)可與所有適應(yīng)癥的參考藥物互換。

　　這兩種藥物的批準(zhǔn)為地諾單抗領(lǐng)域帶來(lái)了重要的進(jìn)展，為患者提供了新的治療選擇。

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