目前，尚未有針對癌癥KRAS突變的治療方法獲得批準(zhǔn)。然而，KRAS p.G12C突變在13%的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）以及1%至3%的結(jié)直腸癌和其他癌癥中均有發(fā)生。Sotorasib（索托拉西布）是一種小分子藥物，能夠選擇性且不可逆地靶向KRAS G12C突變。

　　我們在一項(xiàng)針對攜帶KRAS p.G12C突變的晚期實(shí)體瘤患者的1期試驗(yàn)中評估了Sotorasib（索托拉西布 ）的療效和安全性。患者每天口服一次sotorasib。研究的主要終點(diǎn)是評估藥物的安全性，而關(guān)鍵的次要終點(diǎn)則包括藥代動力學(xué)和客觀反應(yīng)，這些均根據(jù)實(shí)體瘤反應(yīng)評估標(biāo)準(zhǔn)（RECIST）1.1版進(jìn)行評估。

　　該研究共納入了129名患者，其中59名為非小細(xì)胞肺癌患者，42名為結(jié)直腸癌患者，28名為其他腫瘤患者。這些患者之前接受過中位數(shù)為3次（范圍為0至11次）的轉(zhuǎn)移性疾病抗癌治療。在試驗(yàn)過程中，我們并未觀察到劑量限制性毒性作用或與治療相關(guān)的死亡事件。共有73名患者（56.6%）出現(xiàn)了與治療相關(guān)的不良事件，其中15名患者（11.6%）發(fā)生了3級或4級事件。

　　在非小細(xì)胞肺癌亞組中，32.2%（19名患者）獲得了確認(rèn)的客觀緩解（包括完全緩解和部分緩解），88.1%（52名患者）實(shí)現(xiàn)了疾病控制（即客觀緩解或疾病穩(wěn)定）。該亞組的中位無進(jìn)展生存期為6.3個月（范圍從0.0+至14.9+，[+表示該值包括在數(shù)據(jù)截止時仍在審查的患者數(shù)據(jù)]）。在結(jié)直腸癌亞組中，7.1%（3名患者）獲得了確認(rèn)的緩解，73.8%（31名患者）的疾病得到了控制；該亞組的中位無進(jìn)展生存期為4.0個月（范圍從0.0+至11.1+）。此外，在胰腺癌、子宮內(nèi)膜癌、闌尾癌和黑色素瘤患者中也觀察到了一定的療效反應(yīng)。

　　綜上所述，Sotorasib（索托拉西布）在經(jīng)過大量治療且攜帶KRAS p.G12C突變的晚期實(shí)體瘤患者中顯示出令人鼓舞的抗癌活性。這些數(shù)據(jù)為進(jìn)一步的臨床研究提供了有力支持，并有望為這類患者帶來新的治療選擇。

　　索托拉西布仿制藥在老撾上市了-Lucius，由老撾衛(wèi)生部門批準(zhǔn)上市，老撾盧修斯制藥生產(chǎn)。

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