在有復發風險的激素受體陽性/HER2陰性早期乳腺癌患者中，與標準輔助治療相比，ribociclib (Kisqali)和內分泌治療(ET)的組合顯著降低了疾病復發的風險，符合3期NATALEE試驗的主要終點(NCT 03701334)。

值得注意的是，在II期和III期患者中觀察到一致的益處，而不考慮淋巴結受累。因為達到了侵入性無病生存期(iDFS)的主要終點，獨立數據監測委員會建議提前停止該試驗。

根據試驗方案，隨訪將繼續評估長期結果。

這項開放、多中心、隨機的3期試驗納入了經組織學證實的單側原發性乳腺浸潤性腺癌、雌激素或孕激素受體陽性且HER2陰性的患者。要求患者至少年滿18歲，具有來自手術標本的可用存檔腫瘤組織，并且ECOG表現狀態為0或1。

患者以前不可能接受過CDK4/6抑制劑；在隨機化之前的過去2年內，用于降低乳腺癌風險和/或治療骨質疏松癥的他莫昔芬、雷洛昔芬或芳香酶抑制劑；或蒽環類藥物，阿霉素累積劑量為450 mg/m2或以上，表阿霉素累積劑量為900 mg/m2或以上。其他排除標準包括區域淋巴結以外的遠處轉移，同時使用除輔助性ET以外的其他抗腫瘤治療，以及在隨機分組后2周內接受大手術、化療或放療等。

研究參與者被隨機分配在28天周期的第1天至第21天接受400 mg日劑量的ribociclib，隨后休息7天，并且每天連續給予一次ET或每天連續給予一次ET。值得注意的是，ribociclib的評估起始劑量低于批準用于轉移性乳腺癌治療的600mg劑量，以減少對生活質量的破壞(QOL ),而不損害療效。

根據療效終點標準的標準化定義，除了iDFS的主要終點外，關鍵的次要終點包括無復發生存期、遠處無病生存期、總生存期、QOL和藥代動力學。

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