2023年2月3日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準sacituzumab govitecan-hziy（Trodelvy）用于無法切除的局部晚期或轉移性激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2患者（HER2）陰性（IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-）乳腺癌，在轉移情況下接受過內分泌治療和至少兩種額外的全身治療。

　　在TROPiCS-02（NCT03901339）中評估了療效，這是一項多中心、開放標簽、隨機研究，納入了543名無法切除的局部晚期或轉移性HR陽性、HER2陰性乳腺癌患者，這些患者在以下任何情況下疾病進展：CDK4/6抑制劑、內分泌治療和紫杉烷。患者在轉移性環境中至少接受過兩種既往化療（如果在12個月內復發，其中一種可能是新輔助或輔助化療）。

　　患者被隨機分配（1:1）接受sacituzumab govitecan-hziy，10mg/kg靜脈輸注，在21天周期的第1天和第8天（n=272）或單藥化療（n=271）。單藥化療由研究者在隨機化之前從以下選擇之一中確定：艾日布林（n=130）、長春瑞濱（n=63）、吉西他濱（n=56）或卡培他濱（n=22）。根據以下因素對隨機化進行分層：轉移性疾病的先前化療方案（2對3-4）、內臟轉移（是或否）以及在轉移情況下至少6個月的內分泌治療（是或否）。患者接受治療直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

　　主要療效結果指標是根據RECISTv1.1由盲法獨立中央審查確定的無進展生存期（PFS）。一個關鍵的次要療效結果指標是總生存期（OS）。sacituzumab govitecan-hziy組的中位PFS為5.5個月（95％CI:4.2,7.0），單藥化療組為4個月（95％CI:3.1,4.4）（風險比[HR]為0.661[95％CI：0.529，0.826]；p值=0.0003）。接受sacituzumab govitecan-hziy的患者的中位OS為14.4個月（95％CI:13.0,15.7），接受單藥化療的患者的中位OS為11.2個月（95％CI:10.1,12.7）（HR為0.789[95％CI:0.646,0.964]；p值=0.0200）。

　　在TROPiCS-02中接受sacituzumab govitecan-hziy治療的患者最常見的不良事件（≥25％）包括實驗室異常，包括白細胞計數減少（88％）、中性粒細胞計數減少（83％）、血紅蛋白減少（73％）、淋巴細胞計數減少（65％）、腹瀉（62％）、疲勞（60％）、惡心（59％）、脫發（48％）、血糖升高（37％）、便秘（34％）和白蛋白減少（32％）。

　　推薦的sacituzumab govitecan-hziy劑量為10mg/kg，在21天治療周期的第1天和第8天每周靜脈輸注一次，直至疾病進展到不可接受的毒性。

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