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美國FDA批準Trodelvy(戈沙妥珠單抗 )用于預處理的HR+/HER2-轉移性乳腺癌!

时间:2023-02-06     作者:海得康醫學編輯劉曉曦【原创】   阅读

  美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Trodelvy(sacituzumabgovitecan-hziy)用于治療患有不可切除的局部晚期或轉移性激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性(IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH)的成年患者–)在轉移環境中接受過內分泌治療和至少兩種額外全身治療的乳腺癌患者。

  Trodelvy現在也被國家綜合癌癥網絡(NCCN)推薦為轉移性HR+/HER2-乳腺癌的第1類首選治療方法,如腫瘤學臨床實踐指南(NCCN指南)中所定義。

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  在TROPiCS-02研究中,Trodelvy與比較單藥化療(TPC)相比,顯示出3.2個月的具有統計學意義和臨床意義的總生存期(OS)獲益(中位OS:14.4個月與11.2個月;危害比率[HR]=0.79;95%CI:0.65-0.96;p=0.02)。Trodelvy還證明疾病進展或死亡的風險降低了34%(中位PFS:5.5與4.0個月;HR:0.66;95%CI:0.53-0.83;p=0.0003)。接受Trodelvy治療的人在一年內無進展的人數是接受化療的人的三倍(21%對7%)。在一項事后分析中,數據證明了Trodelvy在TROPiCS-02試驗中對經過預治療的轉移性乳腺癌患者的HER2-low和IHC0狀態的療效。

  Trodelvy還顯著改善了其他次要終點指標,包括根據EORTC-QLQ-C30的全球健康狀況/生活質量和疲勞量表評估的客觀反應率和惡化時間(TTD)。未觀察到疼痛量表中TTD的統計學顯著差異。

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