Vicineum是一種重組免疫毒素，屬于下一代抗體偶聯藥物(ADC)，2021年7月，中國3期臨床完成首例患者給藥。

　　2021年08月，收到來自美國FDA的一封完整回應函，該函尋求批準Vicineum用于治療：高風險的、對卡介苗（BCG）無應答的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）。FDA已確定無法批準目前形式的Vicineum。

　　膀胱癌是一種常見的癌癥，大約80%為NMIBC，即癌細胞位于膀胱內或已長入膀胱內腔，但尚未擴散至肌肉或其他組織。NMIBC主要影響男性，與致癌物質暴露有關。患者接受初始手術切除治療后的復發率很高，超過60%患者將接受BCG免疫治療。盡管BCG在許多患者中有效，但已觀察到耐受性問題，并且許多患者會經歷疾病復發。

　　對于BCG無應答的患者，推薦的治療方案是根治性膀胱切除術（完全切除膀胱）或抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，帕博利珠單抗）。一項調查結果表明，當在Vicineum和Keytruda之間進行選擇時，醫生超過80%會選擇Vicineum。如果獲得批準，Vicineum將是一種同類最佳治療選擇。

　　2020年7月底，齊魯制藥獲得Vicineum在大中華區（中國大陸、香港、澳門和臺灣地區）的獨家開發和商業化權利。Vicineum開發用于治療對卡介苗（BCG）無應答的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）以及其他類型的癌癥。

　　Vicineum治療BCG無應答NMIBC的療效和安全性已在3期VISTA研究（NCT02449239）中得到了證實。研究評估了Vicineum作為一種單藥療法通過膀胱內用藥治療高危、BCG免疫治療無應答的NMIBC患者。

　　結果顯示，Vicineum具有突出的療效和良好的安全性及耐受性，可有效減少疾病復發和進展風險，避免進行膀胱切除術，為患者保留膀胱、提升生活質量提供了一道堅實的防線。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。】