2020年08月，齊魯制藥與美國(guó)Sesen Bio公司達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，獲得Sesen Bio在研新藥Vicineum（oportuzumab monatox，VB4-845）在大中華區(qū)（中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。Vicineum開發(fā)用于治療對(duì)卡介苗（BCG）無(wú)應(yīng)答的非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）以及其他類型的癌癥。

　　Vicinium治療卡介苗（BCG）無(wú)應(yīng)答的非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌的療效

　　VISTA是一項(xiàng)單臂、24個(gè)月、開放標(biāo)簽、多中心III期研究，正在評(píng)估vicinium作為一種單藥療法通過(guò)膀胱內(nèi)用藥治療高危、BCG免疫治療無(wú)應(yīng)答的NMIBC患者。研究共入組133例高級(jí)別NMIBC原位癌（CIS）或乳頭狀癌（伴或不伴CIS）患者，這些患者曾接受BCG治療。研究中，患者根據(jù)組織學(xué)以及充分的BCG治療（至少2個(gè)療程的BCG，第一療程至少5劑，第二療程至少2劑）后的疾病復(fù)發(fā)時(shí)間進(jìn)入3個(gè)隊(duì)列（隊(duì)列1：BCG治療6個(gè)月內(nèi)難治或復(fù)發(fā)CIS；隊(duì)列2：BCG治療6-11個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)CIS；隊(duì)列3：BCG治療6個(gè)月內(nèi)難治或復(fù)發(fā)乳頭狀癌[無(wú)CIS]）。研究中，患者接受局部給藥vicinium每周2次治療6周，隨后每周一次治療6周，之后每隔一周治療一次，持續(xù)2年。

　　至2019年5月29日數(shù)據(jù)截止時(shí)，主要和次要終點(diǎn)數(shù)據(jù)更新如下：

　　（1）完全緩解率：隊(duì)列1和隊(duì)列2在3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月時(shí)間點(diǎn)為39%、26%、20%、17%和57%、57%、43%、14%；隊(duì)列1和隊(duì)列2匯總顯示在3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月時(shí)間點(diǎn)為40%、28%、21%、17%。

　　（2）緩解持續(xù)時(shí)間：隊(duì)列1的中位時(shí)間為273天；隊(duì)列1和隊(duì)列2所有CIS患者的匯總分析顯示，在3個(gè)月時(shí)間點(diǎn)實(shí)現(xiàn)完全緩解的患者中，有52%患者在啟動(dòng)治療后的完全緩解持續(xù)時(shí)間≥12個(gè)月。

　　（3）疾病復(fù)發(fā)時(shí)間：高危乳頭瘤NMIBC與較高的進(jìn)展和復(fù)發(fā)率相關(guān)，因此疾病復(fù)發(fā)時(shí)間是高危乳頭瘤NMIBC患者的一個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)，隊(duì)列3患者的中位疾病復(fù)發(fā)時(shí)間為402天。

　　（4）膀胱切除術(shù)時(shí)間：FDA指南指出，BCG無(wú)應(yīng)答NMIBC治療目標(biāo)是避免膀胱切除，因此膀胱切除術(shù)時(shí)間是一個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)，結(jié)果顯示采用Kaplan-Meier方法分析，估計(jì)＞75%患者在2.5年仍保持膀胱無(wú)切除，88%應(yīng)答者在3年保持膀胱無(wú)切除。

　　（5）無(wú)進(jìn)展生存期：采用Kaplan-Meier方法分析，90%患者的無(wú)進(jìn)展生存期≥2年。

　　（6）無(wú)事件生存期：采用Kaplan-Meier方法分析，29%患者在12個(gè)月時(shí)間點(diǎn)保持無(wú)事件生存。

　　（7）總生存期：采用Kaplan-Meier方法分析，96%患者總生存期≥2年。

　　（8）vicinium安全性：vicinium繼續(xù)表現(xiàn)出良好耐受性，95%的不良事件為1級(jí)或2級(jí)。最常見的治療相關(guān)不良事件為排尿困難（14%）、血尿（13%）和尿路感染（12%），所有這些都與膀胱癌患者的特征和使用導(dǎo)管進(jìn)行治療一致，并且可控和可逆的。

　　海得康可以為國(guó)內(nèi)患者提供一站式出國(guó)就醫(yī)服務(wù)，詳詢海得康醫(yī)學(xué)顧問(wèn)：400-001-9769，或加微信：15600654560。