丙肝新藥——吉三代上市，適應癥有哪些？效果如何？

　　5月30日，吉利德科學宣布，國家藥品監督管理局批準丙通沙（索磷布韋 400 mg /維帕他韋100 mg）可用于治療基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者，同時批準丙通沙聯合利巴韋林（RBV）可用于丙肝合并失代償期肝硬化的成年患者。丙通沙是中國首個通過審批的泛基因型HCV單一片劑方案（STR）。

　　丙通沙對丙肝的治療周期是12周，治愈率高達95%以上。吉三代的安全性和有效性已被大量的臨床試驗和真實世界的數據證實。

　　丙肝新藥——艾諾全Mavyret上市，適應癥有哪些？效果如何？

　　FDA2019年9月底已批準泛基因型丙肝藥物Mavyret（中文商品名：艾諾全，glecaprevir/pibrentasvir，GLE/PIB，格卡瑞韋/哌侖他韋）每日一次，8周方案，用于治療初治（未接受治療）、伴代償性肝硬化、全部基因型（GT1-6）丙肝兒童（年齡≥12歲，體重≥99磅）和成人患者。

　　此次批準，使艾諾全Mavyret成為美國市場批準治療所有初治、無肝硬化或伴有代償性肝硬化的全部基因型（GT1-6）丙肝成人和兒童（年齡≥12歲，體重≥99磅）患者的第一個8周治療方案。

　　研究結果顯示，Mavyret 8周方案的病毒學治愈率達到了98%（SVR12，n=335/343）。研究中報告了一次復發，沒有患者因不良事件停止治療。代償性肝硬化患者（n=343）中報告的不良事件（＞5%）包括疲勞(8%)、瘙癢(7%)和頭痛(6%)。

　　今年8月底，FDA發布藥物安全警告：3款丙肝藥物導致嚴重肝損傷的罕見發生。該機構表示，已收到報告稱，使用艾伯維Mavyret（艾諾全®）、默沙東Zepatier（中文商品名：擇必達®，elbasvir/grazoprevir，艾爾巴韋格拉瑞韋片，）、吉利德吉四代Vosevi（sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir，索磷布韋/維帕他韋/伏西瑞韋片）治療伴有中度至重度肝功能受損的慢性丙型肝炎（CHC）患者導致肝功能惡化或肝功能衰竭的罕見病例。

　　在中國市場，默沙東Zepatier（擇必達®）于2018年4月28日獲得批準，用于基因型1、4慢性丙肝成人患者。艾伯維Maviret（艾諾全®）于2019年5月15日獲得批準，用于治療全部主要基因型（GT1-6）HCV感染的無肝硬化或代償期肝硬化丙肝成人患者。

　　丙肝新藥吉四代Vosevi何時在中國上市？

　　今年6月12日，吉利德吉四代Vosevi（索磷布韋/維帕他韋/伏西瑞韋片）在中國的上市申請獲得承辦，受理號為JXHS1900078，該藥已被納入國家局發布的第一批臨床急需境外新藥名單中。

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　　為保證用藥安全，請患者謹慎選擇！