MEKINIST曲美替尼(trametinib)使用說明書

　　MEKINIST曲美替尼(trametinib)片，為口服使用

　　美國初次批準(zhǔn):2013

　　適應(yīng)證和用途

　　MEKINIST曲美替尼是一種激酶抑制劑當(dāng)被一種FDA-批準(zhǔn)的檢驗(yàn)檢測(cè)到，適用為有BRAFV600E或V600K突變一種單藥或轉(zhuǎn)移黑色素瘤為有不能切除患者的治療。

　　MEKINIST曲美替尼與達(dá)拉非尼聯(lián)用，為有以下患者的治療：

　　●不能切除或轉(zhuǎn)移黑色素瘤當(dāng)被一種FDA-批準(zhǔn)的檢驗(yàn)檢測(cè)到。有BRAFV600E或V600K突變

　　●轉(zhuǎn)移非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)當(dāng)被一種FDA-批準(zhǔn)的檢驗(yàn)檢測(cè)到有BRAFV600E突變。

　　使用的限制:MEKINIST曲美替尼是不適用為以前用BRAF-抑制劑治療已進(jìn)展黑色素瘤患者治療。

　　劑量和給藥方法

　　●黑色素瘤:MEKINIST曲美替尼開始治療前確證腫瘤標(biāo)本存在BRAFV600E或V600K突變。

　　●非小細(xì)胞肺癌:MEKINIST曲美替尼與達(dá)拉非尼聯(lián)用開始治療前確證腫瘤標(biāo)本存在BRAFV600E突變。

　　●MEKINIST曲美替尼的推薦劑量方案是2mg，口服每天1次。餐前至少1小時(shí)前或餐后至少2小時(shí)后服用MEKINIST曲美替尼。

　　劑型和規(guī)格

　　片:0.5mg和2mg。

　　警告和注意事項(xiàng)

　　●出血:可能發(fā)生重大出血事件。監(jiān)視出血的體征和癥狀。

　　●結(jié)腸炎和胃腸道穿孔:在接受MEKINIST曲美替尼患者中可能發(fā)生結(jié)腸炎和胃腸道穿孔。

　　●靜脈血栓栓塞:在接受MEKINIST曲美替尼患者中可能發(fā)生深部靜脈血栓形成和肺栓塞。

　　●心肌病變:治療前，治療的一個(gè)月后，然后其后每2至3個(gè)月評(píng)估LVEF。

　　●眼毒性:對(duì)任何視力障礙進(jìn)行眼科評(píng)價(jià)。視靜脈阻塞(RVO)，永久地終止MEKINIST曲美替尼。

　　●間質(zhì)性肺疾病(ILD):對(duì)新或進(jìn)行性不能解釋的肺癥狀不給MEKINIST曲美替尼。對(duì)治療-相關(guān)ILD或肺炎永久地終止MEKINIST曲美替尼。

　　●嚴(yán)重的發(fā)熱反應(yīng):當(dāng)MEKINIST曲美替尼是與達(dá)拉非尼使用可能發(fā)生。

　　●嚴(yán)重的皮膚毒性:監(jiān)視對(duì)皮膚毒性和對(duì)繼發(fā)性感染。終止MEKINIST曲美替尼對(duì)不能耐受的級(jí)別2,或級(jí)別3或4皮疹盡管MEKINIST曲美替尼中斷3周內(nèi)不改善。

　　●低血糖:在有預(yù)先存在糖尿病或低血糖患者中監(jiān)視血清葡萄糖水平。

　　●胚胎胎兒毒性:MEKINIST曲美替尼可能致胎兒危害，忠告生殖潛能女性對(duì)一個(gè)胎兒潛在風(fēng)險(xiǎn)和使用有效避孕。

　　不良反應(yīng)

　　對(duì)MEKINIST曲美替尼作為一種單藥最常見不良反應(yīng)(≥20%)包括皮疹，腹瀉,和淋巴水腫。

　　對(duì)MEKINIST曲美替尼與達(dá)拉非尼最常見不良反應(yīng)(≥20%)包括:

　　●黑色素瘤:發(fā)熱，惡心，皮疹，發(fā)冷，腹瀉，嘔吐，高血壓，和周邊水腫。

　　●非小細(xì)胞肺癌:發(fā)熱，疲乏，惡心，嘔吐，腹瀉，干皮膚，食欲減退，水腫，皮疹，發(fā)冷，出血，咳嗽，和呼吸困難。

　　在特殊人群中使用

　　●哺乳:不要哺乳喂養(yǎng)。

　　●生殖潛能的女性和男性:可能損害生育力。與患者商討對(duì)妊娠計(jì)劃和預(yù)防。 

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　　免責(zé)聲明

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