通用名： erdafitinib

　　劑型：口服片劑

　　藥物類別： 多激酶抑制劑

　　Balversa（erdafitinib）是一種口服激酶抑制劑，可用于治療已擴散或無法通過手術切除的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（膀胱癌）的成人。僅在以下情況下使用 Balversa：

　　· 癌癥攜帶某種類型的異常 FGFR 基因，并且

　　· 已嘗試過至少一種其他口服或注射藥物（全身治療），但沒有效果或不再有效。

　　Balversa厄達替尼通過抑制 FGFR 的活性發揮作用，FGFR 是一種稱為激酶的蛋白質，負責細胞信號傳導和活力。 FGFR 存在于膀胱癌腫瘤細胞以及全身的健康細胞中。由于 Balversa厄達替尼可以用這種蛋白質影響所有細胞，因此可能會影響正常細胞并引起嚴重的副作用，但研究表明，與標準化療相比，死亡風險降低了 36%。

　　尿路上皮癌，也稱為移行細胞癌，起源于尿道、膀胱、輸尿管、腎盂和某些其他器官的尿路上皮細胞。幾乎所有膀胱癌都是尿路上皮癌。

　　Balversa厄達替尼最初于 2019 年 4 月 12 日獲得 FDA 加速批準。2024 年 1 月 19 日獲得全面批準。Balversa厄達替尼是同類藥物中第一個被批準用于治療晚期膀胱癌患者的藥物，這些患者的腫瘤攜帶某種特定的基因。 FGFR 基因異常。

　　警告

　　不建議用于符合資格且之前未接受過 PD-1 或PD-L1 抑制劑治療的患者。

　　可能導致中心性漿液性視網膜病變/視網膜色素上皮脫離（CSR/RPED）。醫生將在治療的前四個月內每月進行一次眼科檢查，此后每三個月進行一次，并隨時檢查視覺癥狀。

　　磷酸鹽水平的增加是 Balversa厄達替尼的作用。醫生將監控實驗室結果。

　　可對胎兒造成傷害。使用這種藥物的男性和女性都應該采取有效的節育措施來預防懷孕。

　　目前尚不清楚 Balversa厄達替尼對兒童是否安全有效。

　　懷孕

　　使用 Balversa厄達替尼時，使用避孕措施來預防懷孕，因為該藥可能會傷害胎兒。

　　應該在治療期間以及最后一次服用 Balversa厄達替尼后的 1 個月內采取有效的避孕措施。

　　男性患者在使用 Balversa厄達替尼治療期間以及最后一次用藥后 1 個月內，采取有效的避孕措施。

　　哺乳

　　治療期間以及最后一劑 Balversa厄達替尼后 1 個月內不要母乳喂養。

　　Balversa用法用量

　　BALVERSA 的推薦起始劑量為每日一次口服 8 mg（兩片 4 mg 片劑），根據耐受性，包括高磷血癥，在 14 至 21 天將劑量增加至 9 mg（三片 3 mg 片劑）每日一次。

　　隨餐或單獨服用均可吞服整片藥片。如果服用 BALVERSA 后任何時間發生嘔吐，則應在第二天服用下一劑。治療應持續至疾病進展或出現不可接受的毒性。

　　如果漏服一劑 BALVERSA，可以在當天盡快服用。第二天恢復 BALVERSA 的常規每日劑量計劃。不應服用額外的藥片來彌補錯過的劑量。

　　根據血清磷酸鹽水平增加劑量

　　開始治療后 14 至 21 天評估血清磷酸鹽水平。如果血清磷酸鹽水平< 9.0 mg/dL并且沒有眼部疾病或2級或更嚴重的不良反應，則將BALVERSA的劑量增加至9 mg每天一次。每月監測磷酸鹽水平是否有高磷血癥。

　　在清醒時每 2 小時使用一次人工淚液或其他潤滑眼藥，經常進行視力檢查。

　　Balversa厄達替尼有哪些副作用？

　　Balversa厄達替尼可能會引起嚴重的副作用，包括：

　　· 眼睛問題——這些問題很常見，但也可能很嚴重。眼睛問題包括眼睛干燥或發炎、角膜發炎以及視網膜疾病。如果出現視力模糊、視力喪失或其他視力變化，請立即就醫。

　　· 高磷血癥。這種情況很常見，但也可能很嚴重，可能會導致鈣等礦物質在體內不同組織中積聚。醫生將在開始使用 Balversa厄達替尼治療后 14 至 21 天檢查血磷水平，然后每月檢查一次。

　　醫生可能會建議改變飲食或降低磷酸鹽治療，或者根據需要改變或停止治療。

　　如果出現皮膚疼痛、肌肉痙攣、口腔周圍麻木或刺痛，請立即就醫。

　　如果出現任何指甲或皮膚問題，包括指甲與甲床分離、指甲疼痛、指甲出血、指甲斷裂、指甲顏色或紋理變化、指甲周圍皮膚感染、皮膚瘙癢，請立即就醫皮疹、皮膚干燥或皮膚裂紋。

　　Balversa厄達替尼常見的副作用可能包括：指甲與甲床分離或指甲形狀不良；皮膚干燥；血液中的磷酸鹽減少；口腔潰瘍；腹瀉或便秘；口干、口腔潰瘍或味覺改變；血液中肌酐、鈣、鉀或堿性磷酸酶水平升高；干眼癥或眼睛視網膜后面積液；肝功能變化；主要出現在手或腳上的發紅、腫脹、脫皮或壓痛（手足綜合癥）；紅細胞減少 ；血鈉降低；疲倦；脫發；肌肉疼痛；惡心、胃痛、食欲不振。

　　哪些藥物會影響 Balversa？

　　可能改變磷酸鹽水平的藥物 - 磷酸鉀補充劑、維生素 D 補充劑、抗酸劑、含有磷酸鹽的灌腸劑或瀉藥，以及其他已知含有磷酸鹽的藥物。

　　貯存

　　將 Balversa厄達替尼片劑儲存在20°C 至 25°C之間的室溫下。

　　將所有藥物放在兒童接觸不到的地方。