商品名：耐立克

　　藥品名：奧雷巴替尼 (Olverembatinib)

　　靶點：BCR-ABL

　　適應癥：慢性髓性白血病（慢性粒細胞性白血�。�

　　奧雷巴替尼說明書

　　奧雷巴替尼是由信達生物研發的一種小分子蛋白酪氨酸激酶抑制劑，于2021年11月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批準上市。它能有效抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶野生型及其多種突變型的活性，進而抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶及下游蛋白STAT5和Crkl的磷酸化，阻斷下游通路的活化。這可以誘導Bcr-Abl陽性以及Bcr-Abl T315I突變型細胞株的細胞周期阻滯和凋亡。

　　奧雷巴替尼的用法用量

　　對于慢性髓性細胞白血病患者：

　　推薦劑量為40mg，口服，每兩日一次(隔日服用)，最好在餐時服用，持續至疾病進展或患者無法耐受該治療為止。

　　患者可以在一天中的任何時間服用，但建議盡量固定在同一個時間點。如果漏服一次，應在4小時內補服；超過4小時則無需補服。如果服藥后發生嘔吐，不應再次補服。藥片應整片吞服，不得壓碎或切割。對于在3個月內未獲得完全血液學緩解的慢性期患者，或在6個月內未觀察到血液學緩解的加速期患者，應由醫生決定是否繼續使用本品。目前尚缺乏持續治療超過2年的長期安全性數據。

　　關于奧雷巴替尼是否具有光毒性尚未完全確定，因此建議患者在服用本品期間盡量避免直接暴露在陽光下，或采取適當的防曬措施。對于因職業原因可能長時間大量暴露在陽光下的患者，或對陽光特別敏感的患者，應謹慎使用本品。

　　奧雷巴替尼的不良反應

　　在使用奧雷巴替尼的過程中，可能會出現一些不適癥狀，這些屬于藥物的不良反應。雖然所有藥物都有可能產生不良反應，但并非每位患者都會出現。部分不良反應可能會在持續用藥過程中逐漸減輕或消失。當遇到任何不良反應時，應及時與主治醫生溝通。

　　對于慢性髓性細胞白血病患者，常見的不良反應（發生率≥10％）包括血小板計數降低、白細胞計數降低、貧血、肝功能酶升高、血膽紅素升高、皮膚色素沉著、高甘油三酯血癥、蛋白尿以及中性粒細胞計數降低等。發生率≥10％的3級及以上不良反應主要涉及血液系統，包括血小板計數降低、白細胞/中性粒細胞計數降低以及貧血等。

　　奧雷巴替尼在特殊人群中的使用注意事項

　　妊娠期患者：目前尚無關于妊娠女性使用本品的數據。根據非臨床研究結果，本品可能具有生殖毒性，但對胎兒的毒性作用尚不明確。如果在使用本品治療期間懷孕，必須對個體進行風險/獲益評估，并充分告知患者有關藥物對胎兒的潛在危害。除非經醫生評估認為獲益大于風險，否則在妊娠期間應避免使用本品。

　　哺乳期患者：目前尚無關于本品在哺乳期女性中的使用資料，也不清楚奧雷巴替尼或其代謝產物是否會分泌到人乳中，以及對母乳喂養的嬰兒或乳汁生成的影響。由于母乳喂養可能會導致嬰兒因本品產生嚴重不良反應，因此建議哺乳期的母親在接受本品治療期間以及最后一次給藥后至少7天內不要進行母乳喂養。

　　兒童患者：目前尚未確定本品在18歲以下患者中的安全性和有效性，因此不建議在該年齡段的患者中使用。