飛尼妥 依維莫司片 everolimus說明書
【藥品名稱】
通用名稱:依維莫司片
商品名稱:飛尼妥(依維莫司片)
英文名稱:everolimus
拼音全碼:FeiNiTuo(YiWeiMoSiPian)
【主要成份】依維莫司。
【性 狀】本品為片劑。
【適應癥/功能主治】預防腎移植和心臟移植手術后的排斥反應。
【規格型號】2.5mg*30s
【用法用量】
(1)10 mg每天1次有或無食物。
(2)對有Child-Pugh類別B肝受損患者,減低AFINITOR劑量至5 mg每天1次。
(3)如需要中度CYP3A4抑制劑和/或P-糖蛋白(PgP),減低AFINITOR劑量至2.5 mg每天1次;如耐受,考慮增加至5 mg每天1次。
(4)如需要CYP3A4的強誘導劑,增加AFINITOR劑量以5 mg增量至最大20 mg每天1次。
【不良反應】
1.晚期RCC:最常見不良反應(發生率 ≥30%)是口炎,感染,虛弱,疲勞,咳嗽,和腹瀉。
2.SEGA:最常見不良反應(發生率 ≥30%)是口炎,上呼吸道感染,鼻竇炎,中耳炎,和發熱。
【禁 忌】對依維莫司,對其它雷帕霉素[rapamycin]衍生物,或對輔料任何組分超敏性。
【注意事項】
(1)非-感染性肺炎:監查臨床癥狀或放射學變化;曾發生致命性病例。通過減低劑量或停藥處理直至癥狀解決,和考慮使用皮質甾體。
(2)感染:增加感染的風險,有些致命性。監視征象和癥狀,和及時治療。
(3)口腔潰瘍:口潰瘍,口炎,和口粘膜炎是常見的。處理包括口腔洗滌(無酒精或過氧化物)和局部治療。
(4)實驗室檢驗改變:可能發生血清肌酐,血糖,和脂質的升高。還可能發生血紅蛋白,嗜中性,和血小板減低。治療前和以后定期監測腎功能,血糖,脂質,和血液學參數。
(5)免疫接種:避免活疫苗和密切接觸曾接受活疫苗者。
(6)妊娠中使用:當給予妊娠婦女時可能發生胎兒危害。告知婦女對胎兒潛在危害。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年患者用藥】尚不明確。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】終止藥物或哺乳,考慮藥物對母親的重要性。
【藥物相互作用】
(1)強CYP3A4抑制劑:避免同時使用。
(2)中度CYP3A4和/或PgP抑制劑:如需要聯用, 謹慎使用和減低AFINITOR劑量。
(3)強CYP3A4誘導劑:避免同時使用。如不能避免聯用,增加AFINITOR的劑量。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】尚不明確。
【藥代動力學】尚不明確。
【貯 藏】密封。
【包 裝】盒裝,2.5mg*30s/盒。
【有 效 期】24 月
【批準文號】H20140110
【生產企業】Novartis Pharma Stein AG
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