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洛拉替尼獲批中國關鍵性臨床試驗,ROS1陽性NSCLC迎來新希望

作者: 醫學編輯陳筱曦 2025-06-26

  洛拉替尼(Lorlatinib)是一種第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑(TKI),具有強效的中樞神經系統穿透力,可有效抑制ROS1陽性非小細胞肺癌(NSCLC)的腫瘤生長和腦轉移。2025年5月,洛拉替尼針對ROS1陽性晚期NSCLC的關鍵性臨床試驗申請獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理,旨在評估其在中國患者中的抗腫瘤活性和安全性。

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  臨床試驗設計

  研究類型:多中心、單臂、開放標簽的II期臨床試驗(NCT05297890)。

  患者納入:納入70例經克唑替尼和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性ROS1陽性NSCLC成年患者。

  用藥方案:洛拉替尼100 mg每日一次,持續治療至疾病進展或不可耐受毒性。

  療效數據

  客觀緩解率(ORR)

  獨立影像評估(ICR)的ORR為44.6%(29/65),其中21.6%(8/37)的基線腦轉移患者實現完全緩解(CR)。

  在未接受過ROS1 TKI治療的患者中,ORR達57.1%;在克唑替尼耐藥患者中,ORR為38.5%。

  顱內療效

  基線腦轉移患者的顱內ORR為43.2%(16/37),顱內CR率為21.6%(8/37)。

  中位顱內無進展生存期(IC-PFS)未達到,12個月IC-PFS率為78.4%。

  無進展生存期(PFS)

  中位PFS為9.9個月,12個月PFS率為42.3%。

  安全性數據

  治療相關不良事件(TRAE)

  所有患者均發生TRAE,最常見為高膽固醇血癥(95.7%)和高甘油三酯血癥(85.7%)。

  ≥3級TRAE發生率為42.9%,主要為高甘油三酯血癥(27.1%)和高膽固醇血癥(15.7%)。

  劑量調整與停藥

  17.1%(12/70)的患者因TRAE導致劑量減少,無因TRAE永久停藥或死亡的病例。

  洛拉替尼在ROS1陽性晚期NSCLC患者中展現出顯著的抗腫瘤活性,尤其在腦轉移患者中療效突出。其良好的安全性和耐受性為患者提供了新的治療選擇。若試驗成功,洛拉替尼有望成為中國ROS1陽性NSCLC患者的標準治療方案,填補后線治療的空白。

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  免責聲明:以上文章所有內容均根據公開信息查詢整理發布,如有雷同或侵權請聯系刪除。所有關于藥物的使用和副作用的信息僅供參考,并不能替代醫生的專業建議。在使用前或更改任何藥物治療方案前,請務必與醫生進行充分的溝通和討論。圖片來源網絡,如有侵權請聯系刪除。

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