盧可替尼乳膏最大使用試驗(yàn)在2-11歲兒童中度至重度特應(yīng)性皮炎患者中的研究，仿制藥上市了嗎
盧可替尼乳膏具有抗炎和抗尿素活性，在之前的3期研究中，已證實(shí)其在2-11歲患有輕度至中度特應(yīng)性皮炎的兒童患者中耐受性良好。本項(xiàng)研究旨在進(jìn)一步評(píng)估在最大使用條件和長期使用情況下，盧可替尼乳膏（注：原文中的“魯唑替尼奶油”應(yīng)為筆誤，已更正為“盧可替尼乳膏”）的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及療效（包括生活質(zhì)量，QOL）。
研究納入了2-11歲、患有中度至重度特應(yīng)性皮炎（研究者全球評(píng)估[IGA]評(píng)分3-4分）且受累體表面積（BSA）達(dá)到35%的兒童患者。在為期4周的最大使用期間，患者需每日兩次對(duì)所有基線識(shí)別病變涂抹1.5%的盧可替尼乳膏，之后（從第8周開始，對(duì)于BSA≤20%的患者）僅對(duì)活性病變繼續(xù)使用至第52周。
安全性通過不良事件的頻率和嚴(yán)重程度來評(píng)估。藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)作為次要終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，而療效和生活質(zhì)量則為探索性終點(diǎn)。
總體而言，共招募了29名患者（中位年齡5歲）。其中9名患者（31.0%）報(bào)告了治療相關(guān)的不良事件；但在研究期間，未發(fā)生特別關(guān)注的不良事件（即未出現(xiàn)嚴(yán)重感染、惡性腫瘤、主要心血管不良事件或血栓形成）。在最大使用周期中，患者的平均穩(wěn)態(tài)血漿濃度低于已知成年人中Janus激酶介導(dǎo)的骨髓抑制的半最大抑制濃度。
第4周時(shí)觀察到的受累BSA和IGA評(píng)分的減少在整個(gè)52周治療期間得以持續(xù)�；颊邎�(bào)告的結(jié)果和生活質(zhì)量措施的改善與療效結(jié)果相一致。
這些結(jié)果支持盧可替尼乳膏在2-11歲兒童特應(yīng)性皮炎患者（包括疾病范圍廣泛的兒童）中的安全性，并且與之前的療效結(jié)果保持一致。
盧可替尼仿制藥已在孟加拉上市，如需購藥，可出國就醫(yī)。海得康專注正規(guī)海外醫(yī)療，幫助中國患者搭建海外醫(yī)藥橋梁！更多藥品資訊，請(qǐng)咨詢海得康醫(yī)學(xué)顧問，電話：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。
溫馨提示：本文內(nèi)容僅供參考，并不能替代專業(yè)醫(yī)療建議。具體的治療方案應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的實(shí)際情況綜合評(píng)估后確定。在用藥期間，請(qǐng)與醫(yī)生保持密切聯(lián)系，及時(shí)反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權(quán)問題，請(qǐng)聯(lián)系我們進(jìn)行刪除。
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