奧貝膽酸說明書，奧貝膽酸仿制藥在哪里上市
藥品基本信息
中文名：奧貝膽酸
英文名：Obeticholic Acid
商品名：Ocaliva
制造藥廠：Intercept Pharmaceuticals（美國）
批準上市：2016年5月27日獲美國FDA批準上市，用于治療原發性膽汁性膽管炎（PBC）。
藥品性狀與規格
性狀：奧貝膽酸片劑為灰白色至黃色的圓形（5mg）或三角形（10mg）片劑，一面或一側有刻字標識。
規格：
5毫克/片
10毫克/片
適應癥與用法用量
適應癥：
奧貝膽酸用于治療無肝硬化或無門脈高壓證據的成年原發性膽汁性膽管炎（PBC）患者。具體適用于：
對熊去氧膽酸（UDCA）治療反應不足的患者。
無法耐受UDCA治療的患者。
用法用量：
成人患者：
初始劑量：每日一次，每次5毫克，飯后服用。
劑量調整：治療3個月后，若患者堿性磷酸酶（ALP）或總膽紅素水平未明顯降低，且耐受情況良好，可將劑量增加至每日一次，每次10毫克。
最大劑量：每日一次，每次10毫克。
注意事項：
肝功能損害：對于中度或重度肝功能損害的患者，應謹慎調整劑量，并在醫生指導下使用。
特殊人群：
孕婦、哺乳期婦女使用前應咨詢醫生。
兒童用藥的安全性和有效性尚未確定，應在醫生指導下使用。
藥物相互作用：奧貝膽酸可能與某些藥物發生相互作用，如膽汁酸結合樹脂、華法林等。在使用前應告知醫生正在使用的其他藥物。
不良反應
奧貝膽酸常見的不良反應（發生率≥5%）包括：
瘙癢
疲勞
腹痛和不適
皮疹
口咽疼痛
頭暈
便秘
關節痛
甲狀腺功能異常
濕疹
禁忌癥
完全膽道梗阻：奧貝膽酸禁用于存在完全膽道梗阻的患者。
肝功能失代償：對于失代償性肝硬化患者（如Child-Pugh B級或C級），或存在門脈高壓跡象的代償性肝硬化患者（如腹水、胃食管靜脈曲張、持續性血小板減少癥），奧貝膽酸禁用。
藥物相互作用
膽汁酸結合樹脂：如考來烯胺、考來替泊或考來維侖，可吸附和減少膽汁酸的吸收，與奧貝膽酸合用時可能影響其療效。建議至少在服用膽汁酸結合樹脂前4小時或后4小時服用奧貝膽酸。
華法林：奧貝膽酸與華法林合用時，可能降低國際標準化比值（INR），需監測INR并調整華法林劑量。
CYP1A2底物：如茶堿、替扎尼定，與奧貝膽酸合用時可能增加其暴露量，需監測相關指標。
膽鹽外排泵（BSEP）抑制劑：如環孢霉素，與奧貝膽酸合用可能加劇肝臟中膽汁鹽的積累，導致臨床癥狀，應避免合用。
儲存條件
奧貝膽酸應儲存在20℃至25℃的環境中，允許偏差為15℃至30℃。
特別提示
監測與評估：治療期間應定期監測肝功能和血脂水平，評估治療反應和不良反應。
患者教育：患者在使用奧貝膽酸前應充分了解藥物的療效、用法、不良反應和注意事項，并在醫生指導下使用。
及時溝通：如出現任何不適或不良反應，應及時與醫生溝通。
印度版奧貝膽酸因其高性價比而備受矚目。印度奧貝膽酸規格為10mg×100片的版本，價格大約在人民幣1000元左右，相較于原研藥的價格，無疑為患者減輕了經濟負擔。
印度版奧貝膽酸不僅在價格上具有優勢，其在質量方面也得到了廣泛認可。印度制藥企業生產的仿制藥在活性成分、生物等效性等方面與原研藥高度一致。
奧貝膽酸仿制藥已在孟加拉上市，如需購藥，可出國就醫。海得康專注正規海外醫療，幫助中國患者搭建海外醫藥橋梁！更多藥品資訊，請咨詢海得康醫學顧問，電話：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。
溫馨提示：本文內容僅供參考，并不能替代專業醫療建議。具體的治療方案應由醫生根據患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間，請與醫生保持密切聯系，及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權問題，請聯系我們進行刪除。
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