盧可替尼乳膏對特應性皮炎青少年的療效、安全性和長期疾病控制研究
特應性皮炎（AD）是一種影響全球約7%青少年的高度瘙癢性炎癥性皮膚病。魯索替尼，一種Janus激酶（JAK）1/JAK2抑制劑的局部制劑，已經在兩項3期研究（TRuE-AD1/TRuE-AD2）中被證明對青少年和成人具有安全性和有效性。
本研究基于3期研究的匯總數據，旨在闡述1.5%盧可替尼乳膏與安慰劑相比的安全性和有效性，并探究盧可替尼乳膏在12-17歲青少年中的長期疾病控制效果。
研究納入的患者年齡≥12歲，患有AD≥2年，研究者總體評估評分（IGA）為2/3，基線時受影響體表面積（BSA）為3%-20%。患者被按2:2:1的比例隨機分配至盧可替尼乳膏（0.75%/1.5%）或載體組，連續使用8周，之后根據需要使用長達52周的長期安全（LTS）期。最初使用載體的患者在之后被重新隨機分配為1:1至0.75%/1.5%盧可替尼乳膏。第8周時的療效評估指標包括IGA治療成功（IGA-TS，即評分為0/1，較基線改善≥2級）、濕疹面積和嚴重程度指數（EASI-75）改善≥75%，以及≥4點瘙癢數值評定量表（NRS4）的改善。LTS期間的疾病控制措施則包括IGA評分0（清除）或1（幾乎清除）以及受影響的BSA百分比。在整個研究過程中持續評估安全性。
在1249名隨機患者中，有245名（19.6%）年齡在12-17歲之間。其中，45名患者被隨機分配至賦形劑組，92名患者被隨機分配至1.5%盧可替尼乳膏組。共有104/137（75.9%）例患者在LTS期間繼續使用1.5%盧可替尼乳膏[82/92（89.1%）繼續使用1.5%盧可替尼乳膏；22/45（48.9%）的賦形劑組患者被重新分配至1.5%盧可替尼乳膏]，其中83/104（79.8%）的患者完成了LTS期。
研究結果顯示，在第8周時，與使用賦形劑的患者相比，使用1.5%盧可替尼乳膏的患者中有更多人達到IGA-TS（50.6%與14.0%）、EASI-75（60.9%與34.9%）和NRS4（52.1%與17.4%；P=0.009）。從第2天開始，與使用賦形劑的患者相比，使用1.5%盧可替尼乳膏的患者在瘙癢NRS評分上的平均（SD）降低幅度顯著更大[-0.9（1.9）對比-0.2（1.4）；P=0.03]。在LTS期間，第12/52周時魯索替尼穩態血漿濃度的平均（SD）谷值為27.2（55.7）/15.5（31.5）nM。使用1.5%盧可替尼乳膏后，IGA評分為0或1的患者百分比得以維持或進一步增加；平均受影響的BSA通常較低（<3%；即輕度疾病）。
在安全性方面，52周內，在任何時間使用1.5%盧可替尼乳膏的青少年患者中，僅有1.8%的患者發生了涂抹部位反應；沒有患者出現嚴重不良事件。此外，沒有觀察到嚴重感染、惡性腫瘤、主要不良心血管事件或血栓栓塞事件。
綜上所述，1.5%盧可替尼乳膏在青少年AD患者亞群中顯示出顯著的抗炎和止癢作用，效果與在整個研究人群中觀察到的相當。長期按需使用可以維持疾病控制并且耐受性良好。
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