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　　美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）于2024年4月18日正式批準(zhǔn)艾樂(lè)替尼（Alecensa）作為間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者腫瘤切除后的輔助治療。這一批準(zhǔn)基于一項(xiàng)全球性的隨機(jī)開(kāi)放標(biāo)簽試驗(yàn)（ALINA研究）的積極結(jié)果。

　　主要療效結(jié)果：

　　無(wú)病生存期（DFS）顯著延長(zhǎng)：在II-IIIA期NSCLC患者中，艾樂(lè)替尼組未達(dá)到中位DFS，而化療組的中位DFS為44.4個(gè)月。艾樂(lè)替尼顯著降低了疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

　　全研究人群結(jié)果一致：在整個(gè)研究人群（IB-IIIA期NSCLC患者）中，艾樂(lè)替尼組的中位DFS同樣未達(dá)到，而化療組為41.3個(gè)月，顯示出艾樂(lè)替尼在輔助治療中的優(yōu)越性。

　　安全性與耐受性：

　　艾樂(lè)替尼組患者最常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括肝毒性、便秘、肌痛、COVID-19、疲勞、皮疹和咳嗽，但大多數(shù)患者能夠耐受這些反應(yīng)。

　　用藥指導(dǎo)：

　　推薦劑量為600mg，每日兩次，與食物同服，持續(xù)治療2年或直至疾病復(fù)發(fā)或出現(xiàn)不可接受的毒性反應(yīng)。

　　此次FDA的批準(zhǔn)為ALK陽(yáng)性NSCLC患者提供了新的輔助治療選擇，有望進(jìn)一步改善患者的預(yù)后和生活質(zhì)量。艾樂(lè)替尼作為輔助治療手段，顯示出在延長(zhǎng)無(wú)病生存期方面的顯著效果，為這類患者帶來(lái)了更多的希望。

　　艾樂(lè)替尼仿制藥已在孟加拉上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購(gòu)買(mǎi)，可自行出國(guó)就醫(yī)，　“海得康”作為一個(gè)專業(yè)的醫(yī)療咨詢平臺(tái)，為患者提供有關(guān)該藥物的詳細(xì)信息和個(gè)性化建議。海得康有著豐富的國(guó)際新藥動(dòng)態(tài)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)閲?guó)內(nèi)患者提供全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務(wù)。如有需要，可以撥打服務(wù)熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來(lái)獲取幫助。請(qǐng)注意，所有關(guān)于藥物的使用和副作用的信息都應(yīng)僅作為參考，并不應(yīng)替代醫(yī)生的專業(yè)建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務(wù)必與醫(yī)生進(jìn)行充分的溝通和討論。