FDA批準(zhǔn)艾樂(lè)替尼作為ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的輔助治療
2024年4月18日，美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)艾樂(lè)替尼（Alecensa）用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌(非小細(xì)胞肺癌)患者腫瘤切除后的輔助治療。
一項(xiàng)全球、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽試驗(yàn)（ALINA，NCT03456076）在接受了腫瘤完全切除的ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者中證明了療效。符合條件的患者必須患有可切除的IB期（腫瘤≥4cm）至IIIA非小細(xì)胞肺癌（根據(jù)AJCC第7版），且通過(guò)當(dāng)?shù)剡M(jìn)行的FDA批準(zhǔn)的ALK檢測(cè)或通過(guò)集中進(jìn)行的VENTANAALK(D5F3)CDx檢測(cè)鑒定出ALK重排。總共257名患者被隨機(jī)(1:1)分配，接受艾樂(lè)替尼600mg口服，每天兩次，或在腫瘤切除后接受鉑類(lèi)化療。
主要療效結(jié)果指標(biāo)是由研究者評(píng)估的II-IIIA期非小細(xì)胞肺癌患者亞組的無(wú)病生存期(DFS)和整個(gè)研究人群（IB-IIIA期）的無(wú)病生存期(DFS)。在II-IIIA期非小細(xì)胞肺癌患者中，艾樂(lè)替尼組未達(dá)到中位DFS（95%CI：不可估計(jì)[NE]，NE），化療組為44.4個(gè)月（95%CI：27.8，NE）（HR0.24）[95%CI：0.13，0.45]；p<0.0001）。在整個(gè)研究人群中也發(fā)現(xiàn)了類(lèi)似的結(jié)果，艾樂(lè)替尼組中位DFS未達(dá)到（95%CI：NE，NE），化療組為41.3個(gè)月（95%CI：28.5，NE）（HR0.24[95%CI]：0.13，0.43]；p<0.0001）。
服用艾樂(lè)替尼的患者最常見(jiàn)（≥20%）的不良反應(yīng)是肝毒性、便秘、肌痛、COVID-19、疲勞、皮疹和咳嗽。
艾來(lái)替尼的推薦劑量為600mg，每日兩次，與食物口服，持續(xù)2年或直至疾病復(fù)發(fā)或出現(xiàn)不可接受的毒性。
據(jù)悉，艾樂(lè)替尼的仿制藥已在孟加拉正式上市。對(duì)于需要購(gòu)買(mǎi)此藥的患者來(lái)說(shuō)，現(xiàn)在有了更多的選擇。若考慮購(gòu)買(mǎi)此藥，患者可以選擇前往國(guó)外就醫(yī)，并在當(dāng)?shù)睾戏ㄙ?gòu)買(mǎi)該藥品。仿制藥為那些尋求更經(jīng)濟(jì)、有效治療方案的患者帶來(lái)了希望。“海得康”作為一個(gè)專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療咨詢(xún)平臺(tái)，為患者提供有關(guān)該藥物的詳細(xì)信息和個(gè)性化建議。海得康有著豐富的國(guó)際新藥動(dòng)態(tài)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)閲?guó)內(nèi)患者提供全球已上市藥品的專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)服務(wù)。如有需要，可以撥打服務(wù)熱線(xiàn)400-001-9769或海得康官方微信15600654560來(lái)獲取幫助。
請(qǐng)注意，所有關(guān)于藥物的使用和副作用的信息都應(yīng)僅作為參考，并不應(yīng)替代醫(yī)生的專(zhuān)業(yè)建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務(wù)必與醫(yī)生進(jìn)行充分的溝通和討論。
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