來那替尼（NERLYNX，neratinib）說明書（2022修訂版）
適應癥和用法
來那替尼是一種激酶抑制劑表明：
單藥用于早期HER2陽性乳腺癌成年患者的延長輔助治療，以遵循以曲妥珠單抗為基礎的輔助治療。
與卡培他濱聯(lián)用，用于治療已在轉移性環(huán)境中接受過兩種或兩種以上基于抗HER2方案的晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌成年患者。
劑量和給藥
腹瀉的術前用藥：當不使用劑量遞增時，用來那替尼的第一劑開始洛哌丁胺和在治療的前56天期間繼續(xù)。第56天后，使用洛哌丁胺維持每天1-2次排便。
早期乳腺癌的延長輔助治療：240mg（6片），每天口服一次，隨餐服用，持續(xù)至疾病復發(fā)長達一年。
晚期或轉移性乳腺癌：240mg（6片）在21天周期的第1-21天每天一次隨餐口服，加上卡培他濱（750mg/㎡每天口服兩次）在21天周期的第1-14天-天循環(huán)，直到疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性。
劑量遞增：也可能開始對來那替尼兩周劑量遞增。
建議根據(jù)個人安全性和耐受性中斷劑量和/或減少劑量。
肝功能損害：嚴重肝功能損害患者的起始劑量減少至80mg。
警告和注意事項
腹瀉：通過或來那替尼劑量遞增或洛哌丁胺預防處理腹瀉。如果盡管采取了推薦的預防措施仍發(fā)生腹瀉，請根據(jù)臨床指示使用額外的止瀉藥、液體和電解質進行治療。經(jīng)受嚴重和/或持續(xù)腹瀉患者不給來那替尼。最大劑量減低后發(fā)生4級腹瀉或≥2級腹瀉患者永久終止來那替尼。
肝毒性：在治療的前3個月每月監(jiān)測肝功能測試，然后在治療期間每3個月監(jiān)測一次，并視臨床情況而定。經(jīng)受3級肝異常患者不給來那替尼和經(jīng)受4級肝異�；颊哂谰媒K止來那替尼。
胚胎-胎兒毒性：可能致胎兒危害。忠告對胎兒有潛在風險的患者和使用有效的避孕措施。
不良反應
最常見的不良反應（≥5％的患者報告）是：
單藥：惡心，嘔吐，腹瀉，腹痛，腹脹，皮疹，口腔炎，食欲減退，肌肉痙攣，疲勞，消化不良，AST或ALT升高，指甲紊亂，皮膚干燥，鼻出血，體重減輕和尿道感染。
來那替尼與卡培他濱聯(lián)用：惡心，嘔吐，食欲減退，腹脹，便秘，腹瀉，疲勞，體重減輕，頭暈，尿路感染，背痛，關節(jié)痛，上呼吸道感染，腎功能損害和肌肉痙攣。
藥物相互作用
胃酸還原劑：避免與質子泵抑制劑同時使用。H2-受體拮抗劑前至少2小時或后10小時分開來那替尼�；蚩顾釀┖笾辽�3小時分開來那替尼。
避免同時使用：強CYP3A4抑制劑、P-gp和中度CYP3A4雙重抑制劑、強或中度CYP3A4誘導劑。
某些P-gp底物：監(jiān)視P-gp底物的不良反應，當與來那替尼同時使用時最小濃度變化可能導致嚴重不良反應。
在特定人群中使用
哺乳：建議女性不要母乳喂養(yǎng)。
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