結直腸癌（CRC）是全球第三大常見惡性腫瘤，也是癌癥相關死亡的第二大原因。據估計，2020年全球有超過190萬新發病例和93.5萬死亡病例。約23%的CRC患者在診斷時已發生轉移，形成轉移性結直腸癌（mCRC），其預后較差，5年生存率僅為15.6%。免疫檢查點抑制劑（ICIs）在微衛星不穩定（MSI）的mCRC患者中表現出顯著療效，但在微衛星穩定（MSS）的mCRC患者中療效有限。因此，探索針對MSS mCRC患者的有效治療方案具有重要意義。

　　本研究是一項單臂、開放標簽的II期臨床試驗（NCT04745130），旨在評估抗血管生成藥物瑞戈非尼（Regorafenib）與ICI信迪利單抗（Sintilimab）聯合治療MSS mCRC患者的療效和安全性。研究共納入103名患者，具體治療方案如下：

　　瑞戈非尼：80 mg口服，每日一次，連續3周，然后休息1周。

　　信迪利單抗：200 mg靜脈注射，每3周一次。

　　治療持續至疾病進展或出現不可耐受的不良事件。研究的主要終點為總生存期（OS），次要終點包括無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、緩解持續時間（DoR）和安全性。

　　研究結果

　　療效

　　中位隨訪時間：19.9個月。

　　中位OS：14.1個月（95% CI: 10.5–17.7）。

　　中位PFS：4.1個月（95% CI: 3.4–4.8）。

　　ORR：21.4%。

　　DCR：63.1%。

　　DoR：13.0個月（95% CI: 2.5–23.5）。

　　RAS/RAF野生型與突變型患者的中位OS：野生型患者為23.3個月，顯著長于突變型患者的12.1個月。

　　安全性分析

　　TRAE發生率：96.1%，其中8.7%為3級TRAE，未發生4-5級TRAE或嚴重不良事件（SAE）。

　　常見TRAE：包括乏力（29.1%）、手足綜合征（27.2%）、胃腸道癥狀（25.2%）等。

　　不良事件程度：大多數不良事件為輕度至中度，患者耐受性良好。

　　瑞戈非尼聯合信迪利單抗在MSS mCRC患者中顯示出良好的抗腫瘤效果和安全性，尤其是在RAS/RAF野生型患者中。

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