卡帕塞替尼（Capivasertib）是一種口服小分子AKT抑制劑，主要用于治療攜帶PI3K/AKT/PTEN信號通路變異的腫瘤類型，尤其是激素受體陽性（HR+）、HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌。

　　CAPItello-291是一項正在進行的3期臨床試驗，旨在評估卡帕塞替尼聯合氟維司群對比安慰劑聯合氟維司群治療激素受體陽性、HER2陰性晚期乳腺癌的療效。這些患者在使用芳香化酶抑制劑期間或之后出現了復發或疾病進展。

　　試驗設計與實施

　　患者招募：在全球19個國家的193家醫院招募了符合條件的患者。

　　分組與給藥：患者被隨機分配（1:1）接受卡帕塞替尼聯合氟維司群或安慰劑聯合氟維司群治療。卡帕塞替尼的劑量為每日400 mg（連續4天服用，隨后停藥3天），氟維司群的劑量為肌內注射500 mg（前3次每14天一次，然后每28天一次）。

　　研究重點：研究重點關注總人群及攜帶特定基因突變（PIK3CA、AKT1、PTEN）的患者。

　　治療效果

　　無進展生存期（PFS）：

　　總人群：卡帕塞替尼聯合氟維司群組患者的中位PFS為7.2個月，而安慰劑聯合氟維司群組患者的中位PFS為3.6個月。卡帕塞替尼聯合氟維司群將疾病進展或死亡風險降低了40%（HR=0.60，95% CI: 0.51-0.71，P < 0.001）。

　　特定基因突變人群：在攜帶PIK3CA/AKT1/PTEN變異的患者中，卡帕塞替尼聯合氟維司群組的中位PFS為7.3個月，而安慰劑組為3.1個月。卡帕塞替尼聯合氟維司群將疾病進展或死亡風險降低了50%（HR=0.50，95% CI: 0.38-0.65，P < 0.0001）。

　　健康相關生活質量（HRQOL）：患者報告的結果顯示，卡帕塞替尼-氟維司群組合延緩了整體健康狀態和生活質量（GHS/QOL）的惡化時間。

　　在除腹瀉外的大多數生活質量維度上，卡帕塞替尼-氟維司群組與安慰劑組相似。

　　常見不良反應：卡帕塞替尼的常見不良反應包括腹瀉、皮疹、高血糖、惡心、疲勞等。其中，腹瀉是最常見的不良反應，但大多數為輕中度，且通過止瀉治療和管理可以得到控制。

　　嚴重不良反應：盡管卡帕塞替尼的副作用相對較輕，但在部分患者中仍可能出現高血糖、皮疹、腹瀉等不良反應。這需要在治療過程中進行密切監控，并根據患者的具體情況進行相應調整。

　　CAPItello-291臨床試驗的結果顯示，卡帕塞替尼聯合氟維司群在治療激素受體陽性、HER2陰性晚期乳腺癌中表現出顯著的療效。特別是對于那些攜帶PIK3CA/AKT1/PTEN變異的患者，卡帕塞替尼聯合氟維司群能夠顯著延長無進展生存期，并改善患者的整體健康狀態和生活質量。雖然卡帕塞替尼可能引起一些不良反應，但大多數為輕中度，且通過適當的管理可以得到控制。

　　需要注意的是，卡帕塞替尼的適應癥和用法用量需嚴格遵循醫生的指導，并在治療過程中進行密切監測。

　　卡帕塞替尼仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購買，可自行出國就醫，　“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺，為患者提供有關該藥物的詳細信息和個性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動態知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。請注意，所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考，并不應替代醫生的專業建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務必與醫生進行充分的溝通和討論。