美國食品藥品監督管理局（FDA）已正式授予 Sacituzumab Govitecan-hziy（商品名：Trodelvy）突破性療法認定，該藥物將用于治療在鉑類化療期間或之后疾病出現進展的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者。

　　這一決定是基于 II 期 TROPiCS-03 試驗（NCT03964727）中 ES-SCLC 隊列的積極研究結果。該試驗充分證明了 Sacituzumab Govitecan 在鉑類耐藥和鉑類敏感性 ES-SCLC 患者中均展現出顯著的抗腫瘤活性和良好的安全性。

　　在 2024 年 IASLC 世界肺癌會議上，公布了 TROPiCS-03 試驗的最新數據。截至 2024 年 3 月 8 日，中位隨訪時間達到 12.3 個月（范圍 8.1-20.1 個月）。研究結果顯示，Sacituzumab Govitecan 的總體緩解率（ORR）高達 41.9%（95% 置信區間，27.0%-57.9%），且全部由已確認的部分緩解組成。同時，疾病穩定率為 41.9%，疾病進展率為 9.3%，另有 7.0% 的患者未進行評估。疾病控制率高達 83.7%（95% 置信區間，69.3%-93.2%），臨床獲益率（CBR）為 48.8%（95% 置信區間，33.3%-64.5%）。中位緩解持續時間（DOR）為 4.7 個月（95% 置信區間，3.5-6.7 個月），且有 48.2% 的緩解者（95% 置信區間，23.9%-68.9%）在 6 個月內持續保持緩解狀態。中位緩解時間為 1.4 個月（范圍 1.2-4.2 個月）。

　　基于這些令人鼓舞的數據，計劃進一步在 ES-SCLC 患者中開展 III 期試驗，以深入評估 Sacituzumab Govitecan 的療效和安全性。

　　TROPiCS-03 是一項正在進行的臨床試驗，旨在招募患有轉移性或局部晚期實體瘤的患者。在 ES-SCLC 隊列中，入組患者必須滿足以下條件：經組織學證實的 ES-SCLC、符合 RECIST 1.1 標準的可測量疾病、ECOG 體力狀態（PS）為 0 或 1、且在 1 次或更少的既往鉑類治療后疾病出現進展（基于化療和 PD-L1 定向治療）。同時，患有穩定且已接受治療的腦轉移患者也被納入研究。

　　患者接受 Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg 的靜脈注射治療，每個 21 天周期的第 1 天和第 8 天給藥，直至疾病進展或出現不可接受的毒性反應。

　　在參與該研究的 43 名 ES-SCLC 患者中，中位年齡為 67 歲（范圍 48-83 歲），大多數患者為當前或曾經吸煙者（97.7%），且 ECOG PS 為 1 的患者占 81.4%。此外，分別有 30.2% 和 11.6% 的患者出現肝轉移和腦轉移。對先前治療的反應包括完全反應/部分反應（55.8%）和疾病穩定/進展（37.2%）。

　　該研究的主要終點是研究者評估的 ORR，而次要終點則包括 DOR、CBR、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）以及安全性評估。

　　Sacituzumab Govitecan 在 ES-SCLC 中的安全性表現

　　在 ES-SCLC 隊列中，Sacituzumab Govitecan 的安全性表現與之前針對其他已批準適應癥的研究結果保持一致。所有患者均報告了治療相關的不良反應（TEAE），其中 74.4% 的患者經歷了 3 級或更高級別的 TEAE。

　　最常見的 TEAE 包括腹瀉（任何級別：67%；≥3 級：9%）、疲勞（58%；2%）、中性粒細胞減少癥（12%；44%）、便秘（42%；0%）、惡心（40%；0%）、脫發（30%；0%）、貧血（26%；5%）、食欲下降（23%；0%）、腹痛（19%；0%）、嘔吐（16%；0%）、低鎂血癥（16%；0%）以及皮疹（16%；0%）。

　　此外，51.2% 的患者發生了嚴重 TEAE，37.2% 的患者因 TEAE 需要減少藥物劑量。雖然沒有 TEAE 導致治療停止的情況發生，但有 3 名患者經歷了 TEAE 導致的死亡事件，其中 1 例被認為與研究藥物直接相關。

　　目前，該藥物正在針對其他高 TROP-2 表達的腫瘤進行深入研究，包括小細胞肺癌（SCLC）和一線轉移性非小細胞肺癌等。在 TROPiCS-03 試驗和另一項 II 期臨床試驗中，Sacituzumab Govitecan 均展現出了顯著的臨床活性。

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