特應(yīng)性皮炎（AD）是一種影響全球約7%青少年的高度瘙癢性炎癥性皮膚病。魯索替尼，一種Janus激酶（JAK）1/JAK2抑制劑的局部制劑，已經(jīng)在兩項(xiàng)3期研究（TRuE-AD1/TRuE-AD2）中被證明對(duì)青少年和成人具有安全性和有效性。

　　本研究基于3期研究的匯總數(shù)據(jù)，旨在闡述1.5%盧可替尼乳膏與安慰劑相比的安全性和有效性，并探究盧可替尼乳膏在12-17歲青少年中的長(zhǎng)期疾病控制效果。

　　研究納入的患者年齡≥12歲，患有AD≥2年，研究者總體評(píng)估評(píng)分（IGA）為2/3，基線時(shí)受影響體表面積（BSA）為3%-20%。患者被按2:2:1的比例隨機(jī)分配至盧可替尼乳膏（0.75%/1.5%）或載體組，連續(xù)使用8周，之后根據(jù)需要使用長(zhǎng)達(dá)52周的長(zhǎng)期安全（LTS）期。最初使用載體的患者在之后被重新隨機(jī)分配為1:1至0.75%/1.5%盧可替尼乳膏。第8周時(shí)的療效評(píng)估指標(biāo)包括IGA治療成功（IGA-TS，即評(píng)分為0/1，較基線改善≥2級(jí)）、濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI-75）改善≥75%，以及≥4點(diǎn)瘙癢數(shù)值評(píng)定量表（NRS4）的改善。LTS期間的疾病控制措施則包括IGA評(píng)分0（清除）或1（幾乎清除）以及受影響的BSA百分比。在整個(gè)研究過(guò)程中持續(xù)評(píng)估安全性。

　　在1249名隨機(jī)患者中，有245名（19.6%）年齡在12-17歲之間。其中，45名患者被隨機(jī)分配至賦形劑組，92名患者被隨機(jī)分配至1.5%盧可替尼乳膏組。共有104/137（75.9%）例患者在LTS期間繼續(xù)使用1.5%盧可替尼乳膏[82/92（89.1%）繼續(xù)使用1.5%盧可替尼乳膏；22/45（48.9%）的賦形劑組患者被重新分配至1.5%盧可替尼乳膏]，其中83/104（79.8%）的患者完成了LTS期。

　　研究結(jié)果顯示，在第8周時(shí)，與使用賦形劑的患者相比，使用1.5%盧可替尼乳膏的患者中有更多人達(dá)到IGA-TS（50.6%與14.0%）、EASI-75（60.9%與34.9%）和NRS4（52.1%與17.4%；P=0.009）。從第2天開(kāi)始，與使用賦形劑的患者相比，使用1.5%盧可替尼乳膏的患者在瘙癢NRS評(píng)分上的平均（SD）降低幅度顯著更大[-0.9（1.9）對(duì)比-0.2（1.4）；P=0.03]。在LTS期間，第12/52周時(shí)魯索替尼穩(wěn)態(tài)血漿濃度的平均（SD）谷值為27.2（55.7）/15.5（31.5）nM。使用1.5%盧可替尼乳膏后，IGA評(píng)分為0或1的患者百分比得以維持或進(jìn)一步增加；平均受影響的BSA通常較低（<3%；即輕度疾病）。

　　在安全性方面，52周內(nèi)，在任何時(shí)間使用1.5%盧可替尼乳膏的青少年患者中，僅有1.8%的患者發(fā)生了涂抹部位反應(yīng)；沒(méi)有患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。此外，沒(méi)有觀察到嚴(yán)重感染、惡性腫瘤、主要不良心血管事件或血栓栓塞事件。

　　綜上所述，1.5%盧可替尼乳膏在青少年AD患者亞群中顯示出顯著的抗炎和止癢作用，效果與在整個(gè)研究人群中觀察到的相當(dāng)。長(zhǎng)期按需使用可以維持疾病控制并且耐受性良好。

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