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蘆可替尼乳膏(OPZELURA)是正規上市的用藥嗎?

时间:2023-11-06     作者:海得康醫學編輯劉曉曦【原创】   阅读

美國食品和藥物管理局已經批準用于治療特應性皮炎的蘆可替尼乳膏OPZELURA)Opzelura是Incyte的選擇性JAK1/JAK2抑制劑蘆可替尼的一種新型乳膏制劑,經美國食品和藥物管理局批準用于12歲及以上患者的非節段性白癜風的局部治療。

在美國,它還被批準用于12歲及以上的非免疫妥協患者的輕度至中度特應性皮炎(AD)的局部短期和非連續慢性治療,這些患者的疾病不能用局部處方療法充分控制,或者當這些療法不可取時。在面部受累的非節段性白癜風患者中,蘆可替尼乳膏被批準每天兩次局部用于脫色皮膚區域,最多可達體表面積的10%。滿意的色素沉著可能需要用蘆可替尼乳膏治療24周以上。

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蘆可替尼乳膏的批準基于2項3期研究,涉及1200多名輕度至中度濕疹患者。大約52%接受蘆可替尼乳膏的患者在8周后達到治療目標的主要終點。最常見的不良事件是鼻咽炎、腹瀉、支氣管炎和耳部感染。

在關于面部白癜風的研究中,主要終點面部白癜風面積評分指數(F-VASI75)方面,接受蘆可替尼乳膏治療的患者分別有29.8%和30.9%較基線改善≥75%

蘆可替尼乳膏目前在國內尚未上市,因此也沒有納入醫保。患者無法在國內買到。可以借助正規的海外渠道購買美國Incyte制藥的原研藥,價格在兩萬多元。除此之外,在孟加拉的耀品國際有獲批上市的仿制藥,其藥物成分與原研藥的藥物成分基本一致,價格在幾百元。

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