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吉三代（伊柯魯沙Epclusa）被批準用于年輕慢性丙型肝炎患者时间：2023-07-03 作者：海得康醫學編輯劉曉曦【原创】 阅读 美國食品藥品監督管理局(FDA)已將吉三代（伊柯魯沙Epclusa）的批準范圍擴大至3歲及以上患者，用于治療無肝硬化或代償性肝硬化的慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型1、2、3、4、5或6感染；或與利巴韋林聯合用于失代償性肝硬化患者。以前，這種治療只被批準用于6歲及以上的患者。 新藥申請(NDA)的吉三代 200mg/50mg和150mg/37.5mg口服微丸制劑也已獲得FDA批準，可用于吞咽片劑有困難的年輕患者。口服小丸可以直接在口中服用或撒在非酸性軟食物(如布丁、巧克力糖漿、冰淇淋)上，以增加與適口性相關的耐受性。
擴大批準是基于一項開放標簽2期試驗(ClinicalTrials.gov標識符:NCT03022981)的數據，該試驗評估了吉三代在41名3歲至6歲以下HCV感染基因型為1、2、3或4的初治患者中的療效和安全性。體重小于17kg的患者接受吉三代 150mg/37.5mg，而體重至少為17kg的患者接受吉三代 200mg/50m g；兩組每天接受一次治療，持續12周。 所有患者的持續病毒學應答(SVR12)率為83% (n=34/41)，HCV基因型1的患者為88% (n=28/32)，HCV基因型2的患者為50% (n=3/6)，HCV基因型3 (n=2/2)和HCV基因型4 (n=1/1)的患者為100%。7名未達到SVR12的患者在開始治療的20天內停用吉三代。 年輕患者使用吉三代的安全性與成人患者一致。最常見的不良反應包括嘔吐和產品使用問題(吐出藥物)。 |
