2021年05月，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產品委員會（CHMP）發(fā)布一份積極審查意見，推薦批準抗PD-1療法Libtayo（cemiplimab），作為一種單藥療法，治療2種晚期癌癥。

　　具體為：

　　（1）一線治療腫瘤高表達PD-L1（TPS≥50%）、有轉移性或局部晚期疾病、不適合手術切除或根治性放化療、腫瘤無EGFR/ALK/ROS1畸變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者；

　　（2）用于接受一種hedgehog通路抑制劑（HHI）治療但病情進展或對該類藥物不耐受的局部晚期或轉移性基底細胞癌（BCC）成人患者。

　　2021年2月，Libtayo獲美國FDA批準，用于一線治療腫瘤高表達PD-L1（TPS≥50%）、有轉移性或局部晚期疾病、不適合手術切除或根治性放化療、腫瘤無EGFR、ALK或ROS1畸變的晚期NSCLC患者。

　　Libtayo治療晚期非小細胞肺癌效果如何？

　　研究在≥50%腫瘤細胞表達PD-L1的局部晚期或轉移性NSCLC患者中開展，數(shù)據顯示，與含鉑雙效化療相比，Libtayo一線治療顯著延長了總生存期（OS）。盡管化療組在病情進展后有非常高比例的患者（交叉率74%）轉向Libtayo組治療，Libtayo在延長OS方面仍然優(yōu)于化療：在整個研究群體中將死亡風險降低32%、PD-L1表達≥50%的患者中將死亡風險降低43%。

　　基底細胞癌（BCC）是全世界最常見的一種皮膚癌。雖然絕大多數(shù)BCC在早期被發(fā)現(xiàn)，通過手術和放射治療很容易治愈，但也有一小部分腫瘤會進展為晚期并深入周圍組織（局部進展），這更難治療。

　　2021年2月，Libtayo獲美國FDA批準，成為第一個治療BCC的免疫療法，該藥適用于：先前已接受過一種hedgehog通路抑制劑（HHI）治療或不適合該類藥物治療的晚期BCC患者。其中：治療局部晚期BCC（laBCC）患者為完全批準，治療轉移性BCC（mBCC）患者為加速批準。

　　Libtayo治療基底細胞癌效果如何？

　　結果顯示：

　　（1）在轉移性BCC（mBCC）患者中，中位隨訪9.5個月，總緩解率（ORR）為21%，中位緩解持續(xù)時間（DOR）尚未達到（9-23+），全部患者DOR≥6個月；

　　（2）在局部晚期BCC（laBCC）隊列中，中位隨訪15.1個月，ORR為31%，中位DOR尚未達到，病情緩解的患者中估計有85%DOR≥1年，一年疾病無進展生存率57%，一年生存率92%。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫(yī)生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時溝通用藥情況。】