【藥品名稱】

　　通用名稱：索磷布韋維帕他韋片

　　商品名稱：索磷布韋維帕他韋片(丙通沙)(吉三代)

　　拼音全碼：SuoLinBuWeiWeiPaTaWeiPian(BingTongSha)(JiSanDai)

　　【主要成份】 本品為復方制劑，其組份為：每片含 400 mg 索磷布韋和 100 mg 維帕他韋。

　　【適應癥】 治療成人慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。

　　【規格型號】 28片 (每片含400mg索磷布韋和100mg維帕他韋)

　　【用法用量】 Epclusa 的推薦劑量為每日一次，每次口服一片，隨食物或不隨食物服用。

　　【不良反應】 安全性特征總結： Epclusa 的安全性評估基于基因型 1、2、3、4、5 或 6 HCV 感染患者(患或未患代償期肝硬化)的匯總 3 期臨床研究數據，包括接受 12 周 Epclusa 治療的 1,035 名患者。 對于接受 12 周 Epclusa 治療的患者，因不良事件而永久停止治療的患者比例為 0.2%，出現任何嚴重不良事件的患者比例為 3.2%。在臨床研究中，頭痛、疲勞和惡心是在接受 12 周 Epclusa 治療的患者中報告的昀常見(發生率 ≥ 10%)的治療引發不良事件。上述及其他不良事件在接受安慰劑治療的患者與接受 Epclusa 治療的患者中的報告頻率相似。 失代償期肝硬化患者： 已在一項開放標簽研究中評估了 Epclusa 的安全性特征，在該研究中 CPT B 級肝硬化患者接受了 12 周 Epclusa 治療(n = 90)、12 周 Epclusa + RBV 治療 (n = 87) 或 24 周 Epclusa 治療 (n = 90)。研究觀察到的不良事件與失代償期肝病的預計臨床后遺癥或當患者接受Epclusa與利巴韋林聯合用藥時，利巴韋林的已知毒性特征一致。 在接受 12 周 Epclusa + RBV 治療的 87 名患者中，分別有 23% 和 7% 的患者在治療期間的血紅蛋白下降至低于 10 mg/dL 和 8.5 mg/dL。15% 的接受 12 周 Epclusa + RBV 治療的患者因不良事件而停用了利巴韋林。 選定不良反應的說明 心律失常 當索磷布韋與其他直接作用抗病毒藥物聯合，并合用藥物胺碘酮和/或降低心率的其他藥品時，觀察到嚴重心動過緩和心臟傳導阻滯情況(參見【注意事項】和【藥物相互作用】)。 疑似不良反應的報告 藥品被批準上市后疑似不良反應的報告十分重要。如此可持續監測使用該藥品的獲益/風險平衡。在中國，要求醫療保健專業人員通過國家報告系統報告任何疑似不良反應。

　　【禁 忌】 對活性成分或任一賦形劑出現超敏反應。 與強效P-gp誘導劑和強效CYP誘導劑聯用強效 P-糖蛋白(P-gp)誘導劑或強效細胞色素P450(CYP)誘導劑類藥品(利福平、利福布盯圣約翰草 [Hypericumperforatum]、卡馬西平、苯巴比妥和苯妥英)。聯合用藥會顯著降低索磷布韋或維帕他韋的血漿濃度，并可能導致 Epclusa失去療效(參見【藥物相互作用】)。

　　【注意事項】 警告：HCV和HBV合并感染患者中的乙型肝炎病毒再激活風險 在開始 EPCLUSA治療前對所有患者進行當前或既往乙型肝炎病毒(HBV)感染跡象檢測。已在正接受或已完成HCV直接作用抗病毒藥物治療及未接受HBV抗病毒治療的HCV/HBV合并感染患者中報告了HBV再激活。一些病例導致了暴發性肝炎、肝衰竭和死亡。在HCV治療和治療后隨訪期間監測HCV/HBV合并感染患者是否出現肝炎發作或HBV再激活。根據臨床指征對HBV感染實施適當的患者管理。 Epclusa不應與含索磷布韋的其他藥品同時給藥。詳情請見說明書。

　　【兒童用藥】 尚未確定Epclusa在兒童及18歲以下青少年中的安全性和療效。尚無可用數據。

　　【老年患者用藥】 Epclusa的臨床研究納入了156名年齡為65歲及以上的患者(占3期臨床研究中患者總數的12%)。在各治療組間，≥65歲的患者的應答率與<65歲患者的應答率相似。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】 妊娠： 尚無孕婦使用索磷布韋、維帕他韋或Epclusa的數據或此類數據非常有限(不足300例妊娠結局)。索磷布韋關于生殖毒性，動物研究未表明存在直接或間接有害影響(參見【藥理毒理】)。相對于推薦臨床劑量下的人類暴露量，無法充分估計大鼠中所達到的索磷布韋暴露邊界(參見【藥理毒理】)。 維帕他韋： 動物研究已表明可能與生殖毒性相關(參見【藥理毒理】)。 作為一種預防措施，妊娠期間不建議使用 Epclusa。 哺乳： 尚不清楚索磷布韋、索磷布韋的代謝物或維帕他韋是否會分泌到人乳中。動物實驗所得藥代動力學數據顯示維帕他韋和索磷布韋的代謝產物通過乳汁排出。不能排除對于新生兒/嬰兒的風險。因此，哺乳期間不應使用Epclusa。 生育力： 尚無Epclusa影響人類生育力的相關數據。動物研究未表明索磷布韋或維帕他韋對生育力產生有害影響。如果利巴韋林與Epclusa聯合使用，則參考利巴韋林的處方信息，了解關于妊娠、避孕和哺乳的詳細建議。

　　【藥物相互作用】 由于Epclusa含索磷布韋和維帕他韋，單獨使用這些活性物質時發現的任何相互作用均可能在使用 Epclusa時發生。詳情請見說明書。

　　【藥物過量】 索磷布韋和維帕他韋的昀高記錄劑量分別為單次給藥1,200mg和單次給藥500mg。在這些健康志愿者研究中，未在這些劑量水平下觀察到不良作用，且不良事件的報告頻率和嚴重程度與安慰劑組相似。尚不清楚更高劑量/暴露量的影響。 尚未提供針對Epclusa藥物過量的特定解毒劑。如果發生藥物過量，必須監測患者是否有毒性跡象。治療Epclusa藥物過量時需要采取一般支持性措施，包括監測生命體征以及觀察患者的臨床狀態。血液透析可以有效地清除索磷布韋的主要循環代謝產物GS-331007，提取率為53%。由于維帕他韋與血漿蛋白的結合率較高，因此血液透析不太可能顯著清除維帕他韋。

　　【貯 藏】 30°C以下保存

　　【包 裝】 28片/盒。

　　【有 效 期】 24 月

　　【批準文號】 H20180024

　　【生產企業】 Gilead Sciences Ireland UC