一線療法

　　艾樂替尼(alectinib、阿雷替尼、Alecensa)是一種具有高度選擇性的間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑，在治療ALK陽性非小細胞肺癌中表現(xiàn)出全身和中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)療效。

　　一項開放性、隨機III期J-ALEX試驗納入207例ALK陽性非小細胞肺癌患者。結果顯示，與克唑替尼相比，艾樂替尼顯著減少疾病進展或死亡風險。中位無進展生存期艾樂替尼組未達到(95%CI,20.3個月-未達到)，克唑替尼組為10.2個月(95%CI,8.2-12.0個月)。

　　基線無腦轉移患者中，與克唑替尼組比較，艾樂替尼組減少中樞神經(jīng)系統(tǒng)進展風險81%。基線有腦轉移患者中，與克唑替尼組比較，艾樂替尼組減少中樞神經(jīng)系統(tǒng)進展風險49%。

　　艾樂替尼治療亞洲肺癌患者III期臨床研究ALESIA研究是一項隨機、多中心、開放研究，在187例初治ALK+晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中開展，評估了艾樂替尼相對于Xalkori(crizotinib，克唑替尼)用于一線治療的療效和安全性以及艾樂替尼的藥代動力學。數(shù)據(jù)顯示，與克唑替尼相比，艾樂替尼使疾病進展或死亡風險顯著降低。該研究中艾樂替尼的安全性與以往研究一致。

　　上述研究表明，艾樂替尼相比克唑替尼可顯著降低疾病進展或死亡風險，顯著延緩腦轉移的發(fā)生，給ALK陽性非小細胞肺癌患者帶來明顯的生存獲益。

　　NCCN委員會認為，這些試驗數(shù)據(jù)支持艾樂替尼作為標準護理藥物，一線治療橫跨多個群體的新診晚期間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

　　二線療法

　　2015年12月，美國FDA批準艾樂替尼(Alectinib、阿雷替尼、Alecensa)，用于治療克唑替尼進展或對克唑替尼不耐受的ALK陽性非小細胞肺癌患者。FDA批準的依據(jù)為一項2期試驗。試驗結果顯示，既往接受克唑替尼治療的患者對艾樂替尼的總體緩解率為48%-50%。

　　在另一項試驗中，接受艾樂替尼治療患者(138例)的緩解率為50%(95%CI，41%-59%)，中位緩解持續(xù)時間為11.2個月(95%CI，9.6個月-未達到)。對于中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)疾病，控制率為83%(95%CI，74%-91%)，中位緩解持續(xù)時間為10.3個月(95%CI，7.6-11.2)。84例基線存在CNS轉移(腦轉移)的患者中，23例(27%)CNS完全緩解。

　　其中大多數(shù)不良事件僅為1-2級(便秘、疲勞和外周水腫);4例患者(3%)經(jīng)歷3級呼吸困難。一例由腸穿孔導致的死亡可能與艾樂替尼有關。

　　根據(jù)上述這些試驗和FDA批準，NCCN專家組建議，克唑替尼治療后進展的ALK陽性NSCLC患者可使用艾樂替尼作為后續(xù)治療;不能耐受克唑替尼的患者可以改用艾樂替尼或色瑞替尼(如果之前沒有使用過)或布吉他濱。

　　　據(jù)了解，艾樂替尼目前尚未在中國上市，而海得康駐印度工作人員了解到，印度也沒有羅氏的艾樂替尼（ALECENSA），但患者可通過海得康海外就醫(yī)從香港、澳門正規(guī)醫(yī)院獲取處方及藥品。

　　關于艾樂替尼ALECENSA更多信息，可咨詢海得康醫(yī)學顧問電話：400-001-9763、010-67385800，微信：headkonhdk，QQ：2952046056。