【商品名】:ESBRIET

　　【成份名】:PIRFENIDONE

　　類別： 新特藥品

　　標簽： Esbriet, pirfenidone, 吡非尼酮

　　藥物說明書

　　ESBRIET-PIRFENIDONE-吡非尼酮說明書

　　【Esbriet吡非尼酮(pirfenidone)生產廠家】

　　羅氏制藥

　　【Esbriet吡非尼酮(pirfenidone)適應癥】

　　Esbriet適用于治療成人輕度至中度特發性肺纖維化(IPF)。

　　ESBRIET

　　【Esbriet吡非尼酮(pirfenidone)規格】

　　267mg、801mg

　　【Esbriet吡非尼酮(pirfenidone)用法用量】

　　成年人

　　在開始治療后，劑量應在14天的時間內滴定至推薦的每日劑量2403毫克/天，如下所示：

　　● 第1天至第7天：每天 3次服用 267毫克的劑量（801毫克/天）

　　● 第8天至第14天：每天3次服用534毫克的劑量（1602毫克/天）

　　● 第15天以后：每天3次服用801毫克的劑量（2403毫克/天）

　　Esbriet的推薦維持日劑量為801毫克，每天3次，隨餐服用，總計2403毫克/天。

　　不建議任何患者服用超過2403毫克/天的劑量。

　　連續14天或更長時間錯過Esbriet治療的患者應通過最初2周的滴定方案重新開始治療，直至達到推薦的每日劑量。

　　對于少于連續14天的治療中斷，劑量可以恢復為先前推薦的每日劑量而無需滴定。

　　【Esbriet吡非尼酮(pirfenidone)禁忌癥】

　　• 對活性物質或列出的任何賦形劑過敏。

　　• 吡非尼酮的血管性水腫病史。

　　• 同時使用氟伏沙明。

　　• 嚴重肝功能損害或終末期肝病。

　　• 嚴重腎功能損害（CrCl<30ml/min）或需要透析的終末期腎病。

　　【Esbriet吡非尼酮(pirfenidone)作用機制】

　　吡非尼酮的作用機制尚未完全確定。然而，現有數據表明，吡非尼酮在各種體外系統和肺纖維化動物模型（博萊霉素和移植誘導的纖維化）中發揮抗纖維化和抗炎特性。

　　IPF是一種慢性纖維化和炎癥性肺部疾病，受促炎細胞因子的合成和釋放影響，包括腫瘤壞死因子-α(TNF-α)和白細胞介素-1-β(IL-1β)，而吡非尼酮已被證明可減少炎癥細胞對各種刺激作出反應而積聚。

　　吡非尼酮減弱成纖維細胞增殖、纖維化相關蛋白和細胞因子的產生，以及細胞外基質的生物合成和積累增加，以響應細胞因子生長因子，如轉化生長因子-β(TGF-β)和血小板衍生生長因子 (PDGF) 。

　　【Esbriet吡非尼酮(pirfenidone)貯藏】

　　●Esbriet膠囊和片劑在室溫77°F（25°C）保存。

　　●放在密閉容器內。

　　安全扔掉任何過期或不再需要的Esbriet。把Esbriet和所有的藥品都放在兒童拿不到的地方。

　　【Esbriet吡非尼酮(pirfenidone)不良反應】

　　Esbriet最常見的副作用包括感到疲倦，失眠，上呼吸道感染，鼻竇炎，頭痛，頭暈，體重下降，食欲減退。

　　Esbriet可能會引起嚴重的副作用，包括：

　　●肝臟問題。如果你有無法解釋的癥狀，如皮膚或眼白發黃（黃疸），尿呈黑色或褐色（茶色），胃右上角區（腹部）疼痛，較平常更容易出血或瘀傷，感覺疲倦，請立即聯系你的醫生。

　　你的醫生將會對你進行血液測試，以檢查Esbriet治療期間你的肝臟功能。

　　●對陽光敏感（光敏）和皮疹。詳情參見“服用Esbriet時應避免什么？”

　　●胃的問題。Esbriet可能會引起胃部不適，如惡心，嘔吐，腹瀉，消化不良，胃灼熱，胃痛。如果你的胃病惡化或沒有好轉，請立即聯系你的醫生。你的醫生可能需要改變你的Esbriet劑量。