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　　注射用KEYTRUDA®(pembrolizumab)，為靜脈注射用

　　美國初次批準(zhǔn)：2014

　　適應(yīng)證和用途

　　KEYTRUDA是一個人程序性死亡受體-1(PD-1)-阻斷抗體適用為治療：

　　⑴不可切除的或轉(zhuǎn)移黑色素瘤和普利姆瑪后疾病進(jìn)展和，如BRAF V600突變陽性，一個BRAF抑制劑患者。

　　⑵患者其腫瘤表達(dá)PD-L1被FDA批準(zhǔn)的測試確定有轉(zhuǎn)移非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和有或用含鉑化療后疾病進(jìn)展。接受KEYTRUDA前用FDA-批準(zhǔn)的治療對這些畸變患者有EGFR或ALK基因組腫瘤畸變。

　　根據(jù)腫瘤反應(yīng)率和反應(yīng)的持久性在加速批準(zhǔn)下批準(zhǔn)這個適應(yīng)證。尚未確定在生存或疾病相關(guān)癥狀中改善。對這個適應(yīng)證的繼續(xù)批準(zhǔn)可能取決于在驗證性試驗中臨床獲益的驗證和描述。

　　劑量和給藥方法

　　⑴ 每3周給予2 mg/kg作為歷時30分鐘靜脈輸注。

　　⑵ 靜脈輸注前重建和稀釋。

　　劑型和規(guī)格

　　⑴ 為注射：50 mg，為重建在一次性使用小瓶中冰凍干燥粉。

　　⑵ 注射用: 100 mg/4 mL(25 mg/mL)溶液在一次性使用小瓶。

　　禁忌證

　　無。

　　警告和注意事項

　　⑴免疫-介導(dǎo)肺炎:對中度不給，和永遠(yuǎn)終止對嚴(yán)重，危及生命或復(fù)發(fā)中度肺炎。

　　⑵免疫-介導(dǎo)結(jié)腸炎:對中度或嚴(yán)重不給，和對危及生命結(jié)腸炎永遠(yuǎn)終止。

　　⑶免疫-介導(dǎo)肝炎: 監(jiān)視肝功能中變化。根據(jù)肝酶升高嚴(yán)重程度，不給或終止。

　　⑷ 免疫-介導(dǎo)內(nèi)分泌病:

　　① 垂體炎:對中度不給和對嚴(yán)重或危及生命垂體炎不給或永久終止。

　　②甲狀腺疾病: 監(jiān)視甲狀腺功能。對嚴(yán)重或危及生命甲狀腺功能亢進(jìn)不給或永遠(yuǎn)終止。

　　③1型糖尿病: 監(jiān)視高血糖。在嚴(yán)重高血糖病例不給 KEYTRUDA。

　　⑸ 免疫-介導(dǎo)腎炎: 監(jiān)視腎功能變化。對中度不給，和對嚴(yán)重或危及生命腎炎永遠(yuǎn)終止。

　　⑹ 輸注-相關(guān)反應(yīng): 停止輸注和對嚴(yán)重或危及生命 輸注反應(yīng)永遠(yuǎn)終止KEYTRUDA。

　　⑺ 胚胎胎兒毒性: KEYTRUDA可致胎兒危害。忠告生殖潛能女性對胎兒潛在風(fēng)險。

　　不良反應(yīng)

　　最常見不良反應(yīng)(報告在≥20%患者)有：

　　⑴黑色素瘤包括疲勞，咳嗽，惡心，瘙癢，皮疹，食欲減低, 便秘，關(guān)節(jié)痛，和腹瀉。

　　⑵NSCLC 包括疲乏，食欲減退，呼吸困難和咳嗽。

　　特殊人群中使用

　　哺乳母親：終止哺乳或終止KEYTRUDA。