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　　商品名：Revolade

　　藥品名：艾曲波帕

　　規(guī)　格：50mg

　　適應(yīng)癥：血小板減少性紫癜

　　藥品簡介

　　艾曲波帕

　　【英文商品名】Revolade

　　【英文藥品名】Eltrombopag

　　【中文藥品名】艾曲波帕

　　【生產(chǎn)廠家名】葛蘭素史克

　　簡介： 英文藥名: Revolade Promacta(Eltrombopag Olamine Tablets)

　　中文藥名: 艾曲波帕

　　品牌藥生產(chǎn)廠家: Glaxo Smith Kline

　　美國FDA批準(zhǔn)葛蘭素史克公司的艾曲波帕eltrombopag（Promacta）上市，用于治療經(jīng)糖皮質(zhì)激素類藥物、免疫球蛋白治療無效或脾切除術(shù)后慢性特發(fā)性血小板減少性紫癜（ITP）患者的血小板減少。

　　因艾曲波帕是首個獲準(zhǔn)治療成人慢性ITP患者的口服非肽類血小板生成素受體激動劑，臨床前和臨床研究顯示刺激本品可升高血小板的骨髓巨核細(xì)胞的增生和分化。其批準(zhǔn)治療ITP患者是一重要里程碑。

　　防止血小板被破壞一直是治療ITP患者的主要方法。像艾曲波帕臨床研究的新進(jìn)展顯示，增加血小板的產(chǎn)生來治療此種疾病也起著重要作用。

　　對慢性ITP患者隨機臨床研究的大量數(shù)據(jù)支持了本品的新藥申請獲準(zhǔn)。此適應(yīng)證是基于2項關(guān)鍵的短期治療和1項正在進(jìn)行長期治療ITP患者的臨床研究數(shù)據(jù)。

　　本品還正在進(jìn)行治療丙型肝炎病毒、慢性肝病引起的血小板減少癥和腫瘤相關(guān)的血小板減少癥的研究。

　　艾曲波帕-適應(yīng)證

　　Revolade PROMACTA是一種促血小板生成素受體激動劑適用于治療慢性免疫性(特發(fā)性)血小板減少性紫癜患者的血小板減少，對皮質(zhì)激素、免疫球蛋白或脾切除反應(yīng)不佳的患者。

　　PROMACTA只應(yīng)用于有ITP其血小板減少程度和臨床情況增加出血風(fēng)險的患者。PROMACTA不應(yīng)用于意向正常血小板計數(shù)正常化。

　　劑量和用法

　　對大多數(shù)患者Revolade PROMACTA的起始劑量是50 mg每天1次；對東方人患者或中度或嚴(yán)重肝功能不全患者，起始劑量為25 mg每天1次。

　　空胃給藥(餐前1小時或2小時)。

　　PROMACTA和其它藥物、食物或多價陽離子(如，鐵、鈣、鋁、鎂、硒,和鋅)添加劑間允許間隔4小時。為減低出血風(fēng)險調(diào)整每天劑量至達(dá)到和維持血小板計數(shù)≥50 × 109/L。

　　每天劑量不要超過75 mg。

　　如最大劑量后4周血小板計數(shù)不增加中斷Revolade PROMACTA；重要肝功能檢驗異�；蜓�小板計數(shù)反應(yīng)過量也中斷PROMACTA。

　　禁忌證：無。

　　警告和注意事項

　　PROMACTA 返利凝 可能引起肝毒性。觀察到血清中轉(zhuǎn)氨酶水平和膽紅素增加。治療開始前和治療期間常規(guī)必須測定肝化學(xué)。

　　肝功能受損患者給藥時小心謹(jǐn)慎。

　　PROMACTA返利凝是促血小板生成素受體激動劑和TPO-受體激動劑增加骨髓內(nèi)網(wǎng)狀纖維沉積的發(fā)展或進(jìn)展的風(fēng)險。為骨髓纖維化征象監(jiān)查外周血。

　　中斷可能導(dǎo)致比治療前存在血小板減少變壞。中斷后每周監(jiān)查全血細(xì)胞計數(shù)(CBCs)，血小板計數(shù)至少4周。

　　Revolade PROMACTA返利凝 劑量過量可能增高血小板計數(shù)至一個產(chǎn)生血栓形成/血栓栓塞并發(fā)癥水平。

　　Revolade PROMACTA可能增高血液病惡性病的風(fēng)險，特別是在骨髓增生異常綜合征患者。

　　用Revolade PROMACTA治療調(diào)整劑量期時每周監(jiān)查CBC，包括血小板計數(shù)和外周血圖片，然后確定穩(wěn)定劑量PROMACTA后每月。

　　艾曲波帕-不良反應(yīng)

　　最常見不良反應(yīng)(發(fā)生大于接受Revolade PROMACTA1例患者和相比安慰劑PROMACTA發(fā)生率較高)是： 惡心、嘔吐、月經(jīng)過多、肌肉痛、感覺異常、白內(nèi)障、消化不良、瘀斑、血小板減少、ALT/AST增加和結(jié)膜出血。

　　黑框警告：肝毒性風(fēng)險

　　Revolade PROMACTA可能引起肝毒性:

　　開始Revolade PROMACTA治療前測定血清丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶(AST)，和膽紅素，調(diào)整劑量期每2周1次和確定穩(wěn)定劑量后每月1次。如膽紅素升高，進(jìn)行分次。

　　評價異常血清肝檢驗與在3至5天重復(fù)測試。如證實異常，每周監(jiān)查血清肝檢驗直至異常消失、穩(wěn)定或回至基線水平。

　　中斷PROMACTA如ALT水平增加至 ≥正常(ULN)上限3倍是：

　　● 進(jìn)展，或

　　● 持續(xù) ≥4 周，或

　　● 伴直接膽紅素增高，或

　　● 伴肝損傷臨床癥狀或肝代償失調(diào)證據(jù)。

　　艾曲波帕-藥物相互作用

　　艾曲波帕是OATP1B1轉(zhuǎn)運蛋白的抑制劑。緊密監(jiān)查患者過量暴露于OATP1B1底物(如，羅蘇伐他汀(rosuvastatin))藥物征象和癥狀并考慮減低這些藥物的劑量。

　　多價陽離子(如、鐵、鈣、鋁、鎂、硒、和鋅)顯著減低艾曲波帕的吸收；必須不在任何含多價陽離子藥物如抗酸藥、乳制品、和礦物補充劑4小時內(nèi)服用PROMACTA。

　　艾曲波帕-在特殊人群中的應(yīng)用

　　妊娠：可能引起胎兒傷害。納入妊娠患者在PROMACTA妊娠注冊。

　　哺乳母親：應(yīng)作出決策中斷PROMACTA或哺乳，考慮PROMACTA對母親的重要性。