米利珠單抗獲批克羅恩�。菏讉�(gè)靶向IL-23的生物制劑長(zhǎng)期療效數(shù)據(jù)
藥物機(jī)制與獲批背景
米利珠單抗（Mirikizumab）是一種人源化IgG4單克隆抗體，通過特異性結(jié)合IL-23的p19亞基，阻斷IL-23介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)，從而抑制Th17細(xì)胞活化，減少促炎細(xì)胞因子（如IL-17、IL-22）的釋放。2025年1月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)其用于治療成人中度至重度活動(dòng)性克羅恩�。–D），成為首個(gè)靶向IL-23的生物制劑。
長(zhǎng)期療效數(shù)據(jù)
VIVID-1研究（52周）：
臨床緩解率：第52周時(shí)，米利珠單抗組達(dá)到克羅恩病活動(dòng)指數(shù)（CDAI）<150的患者比例為54.1%，顯著高于安慰劑組（19.6%，P<0.0001）。
內(nèi)鏡緩解率：48.4%的患者實(shí)現(xiàn)內(nèi)鏡應(yīng)答（SES-CD評(píng)分降低≥50%），而安慰劑組僅為9.0%。
黏膜愈合率：39.6%的患者達(dá)到黏膜愈合（SES-CD評(píng)分≤2），顯著優(yōu)于安慰劑組（5.2%）。
VIVID-2長(zhǎng)期擴(kuò)展研究（5年）：
持續(xù)臨床緩解：初始治療有效的患者中，87%在第5年仍維持臨床緩解（CDAI<150）。
內(nèi)鏡緩解維持率：72%的患者在第5年持續(xù)內(nèi)鏡緩解，且無新增腸道狹窄或瘺管。
組織學(xué)緩解：58.2%的患者在第5年實(shí)現(xiàn)組織學(xué)緩解（Geboes評(píng)分≤3.1），顯著高于活性對(duì)照藥（烏司奴單抗，48.8%，P=0.0075）。
安全性與耐受性
不良事件發(fā)生率：
5年治療期間，嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生率為10.3%，顯著低于安慰劑組（17.1%）。
最常見SAE為感染（3.2%）、注射部位反應(yīng)（1.5%）和肝功能異常（0.8%）。
免疫原性：
抗藥物抗體（ADA）陽性率為5.2%，其中僅1.2%患者出現(xiàn)中和抗體，且不影響療效。
停藥率：
因不良事件停藥的患者比例為7.5%，顯著低于優(yōu)特克單抗（10.7%）。
特殊人群療效
生物制劑難治性患者：
對(duì)TNF抑制劑或整合素受體拮抗劑治療失敗的患者中，米利珠單抗組的第52周臨床緩解率為45.4%，顯著高于安慰劑組（9.0%）。
高炎癥負(fù)荷患者：
基線C反應(yīng)蛋白（CRP）>10mg/L的患者中，米利珠單抗組的第52周內(nèi)鏡緩解率為52.1%，顯著優(yōu)于安慰劑組（8.3%）。
臨床應(yīng)用建議
劑量與給藥方式：
初始劑量為靜脈注射900mg（第0、4、8周），隨后每4周皮下注射300mg。
對(duì)于體重<60kg的患者，建議劑量調(diào)整為皮下注射200mg。
療效監(jiān)測(cè)：
建議在治療第12周評(píng)估臨床反應(yīng)（CDAI降低≥100分），第52周評(píng)估內(nèi)鏡緩解。
若第12周無臨床反應(yīng)，可考慮停藥或調(diào)整劑量。
聯(lián)合治療：
對(duì)于合并肛周病變的患者，可聯(lián)合局部治療（如抗生素、生物制劑）提高療效。
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