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　　2024年4月23日，美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準Ojemda（托沃拉非尼）用于治療6個月及以上攜帶BRAF融合或重排，或BRAF V600突變的復發或難治性兒童低級別膠質瘤（pLGG）患者。這一批準標志著首款泛RAF抑制劑在兒童腦瘤治療領域的重大突破，為這類患者提供了新的治療選擇。

　　臨床數據與療效

　　托沃拉非尼的批準基于FIREFLY-1（NCT04775485）多中心、開放標簽、單臂試驗的結果。該研究納入137名復發或難治性pLGG患者，其中77名患者用于療效分析。結果顯示，在76名可評估患者中，總體緩解率（ORR）為51%（95% CI：40-63），包括28%的部分緩解（PR）和11%的輕微緩解（MR）。在64名BRAF融合或重排患者中，ORR為52%；在12名BRAF V600突變患者中，ORR為50%。中位緩解持續時間（DoR）為13.8個月（95% CI：11.3-不可估計），顯示出托沃拉非尼在延長療效方面的優勢。

　　安全性與耐受性

　　在安全性方面，托沃拉非尼表現出良好的耐受性。最常見的不良反應（≥30%）包括皮疹、發色改變、疲勞、病毒感染、嘔吐、頭痛、出血、發熱、皮膚干燥、便秘、惡心、痤瘡樣皮炎和上呼吸道感染。最常見的3級或4級實驗室異常（>2%）包括磷酸鹽減少、血紅蛋白減少、肌酐磷酸激酶增加等。這些不良反應大多為輕至中度，且可通過劑量調整或對癥治療進行管理。

　　機制與優勢

　　托沃拉非尼作為一種口服、選擇性、中樞神經系統滲透性II型RAF抑制劑，通過抑制MAPK信號通路中的關鍵酶，阻斷腫瘤細胞的增殖和存活。與I型RAF抑制劑相比，托沃拉非尼不會誘導MAPK通路的異常激活，從而更有效地抑制腫瘤生長。此外，托沃拉非尼具有大腦滲透性，能夠穿過血腦屏障，直接作用于腦腫瘤細胞，為pLGG患者提供了新的治療希望。

　　托沃拉非尼的獲批為復發或難治性pLGG患者提供了一種創新的治療選擇。鑒于pLGG的慢性病程和兒童患者的特殊性，托沃拉非尼的療效和安全性數據為臨床醫生提供了重要的參考。

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