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　　2024年6月，歐盟委員會正式批準阿來替尼（Alectinib）作為ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者腫瘤完全切除后的輔助治療藥物，標志著該領域首個靶向輔助療法的誕生。這一決策基于全球多中心Ⅲ期臨床研究ALINA的突破性成果，為早期ALK陽性肺癌患者提供了新的治愈希望。

　　實驗數據：DFS獲益顯著，復發風險降低76%

　　ALINA研究納入257例接受完全切除術的IB期（腫瘤≥4cm）至IIIA期ALK陽性NSCLC患者，按1:1隨機分配至阿來替尼組（600mg，每日兩次，持續2年）或化療組（順鉑+培美曲塞，4個周期）。研究結果顯示：

　　無病生存期（DFS）：在II-IIIA期患者中，阿來替尼組的中位DFS未達到，而化療組為44.4個月（HR=0.24，95%CI:0.13-0.45，P<0.0001），復發或死亡風險降低76%。在整體意向治療人群（IB-IIIA期）中，阿來替尼組的中位DFS同樣顯著優于化療組（未達到 vs. 41.3個月，HR=0.24，95%CI:0.13-0.43）。

　　中樞神經系統（CNS）DFS：阿來替尼組在預防腦轉移方面表現突出，24個月和36個月CNS-DFS率分別為98.4%和95.5%，而化療組為85.8%和79.7%（HR=0.22，95%CI:0.08-0.58）。

　　亞組分析：無論疾病分期、淋巴結轉移狀態或種族，阿來替尼均顯著降低復發風險。例如，在IIIA期患者中，阿來替尼組的3年DFS率達88.3%，而化療組僅為53.3%。

　　安全性與耐受性：優于傳統化療

　　阿來替尼的安全性與既往研究一致，未觀察到新的非預期安全信號：

　　3-4級不良事件（AEs）：阿來替尼組為30%，化療組為31%。最常見AEs為肝毒性（12% vs. 8%）、便秘（10% vs. 5%）和肌痛（8% vs. 3%）。

　　治療中斷率：阿來替尼組因AEs導致停藥的比例為5.5%，顯著低于化療組的12.5%。

　　嚴重AEs：兩組均未發生5級（致死性）事件。

　　臨床意義：改變ALK陽性NSCLC治療格局

　　ALK陽性NSCLC患者通常較為年輕（約55歲），且易發生腦轉移。傳統含鉑化療的療效有限，近50%的早期患者在術后2年內復發。阿來替尼的獲批將靶向治療從晚期前移至早期，顯著改善患者的DFS和CNS保護，為ALK陽性NSCLC的

　　慢病化”管理提供了可能。

　　阿來替尼仿制藥已在孟加拉上市，如需購藥，可出國就醫。海得康專注正規海外醫療，幫助中國患者搭建海外醫藥橋梁！更多藥品資訊，請咨詢海得康醫學顧問，電話：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

　　溫馨提示：本文內容僅供參考，并不能替代專業醫療建議。具體的治療方案應由醫生根據患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間，請與醫生保持密切聯系，及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權問題，請聯系我們進行刪除。