FDA 批準 Fujirebio Lumipulse，首款阿爾茨海默病血液檢測產品
美國食品藥品監督管理局（FDA）近日批準了 Fujirebio Diagnostics 公司研發的阿爾茨海默�。ˋD）血液檢測產品——Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 血漿比率檢測設備，為這一神經退行性疾病的早期發現提供了新工具。
Lumipulse 成為首個獲得監管機構批準的 AD 血液檢測產品，特別適用于 55 歲及以上、出現 AD 體征和癥狀的成年人的早期篩查，以檢測與 AD 相關的淀粉樣斑塊。
阿爾茨海默癥作為最常見的癡呆癥，在美國影響著約 700 萬人。該病會逐漸損害患者的記憶力和思維能力，嚴重影響日常生活。大腦中的淀粉樣斑塊是 AD 的標志性特征，傳統上通過昂貴、耗時且伴有輻射風險的淀粉樣蛋白正電子發射斷層掃描（PET）腦部掃描來檢測。
Fujirebio 的 Lumipulse 檢測則通過簡單抽血即可完成，旨在測量人體血漿中的兩種關鍵蛋白質并計算其比例，以評估大腦中是否存在淀粉樣斑塊。這一創新方法不僅便捷，還減少了患者的輻射暴露風險。
FDA 的批準基于對 499 名認知障礙成年人血漿樣本的臨床試驗結果。數據顯示，Lumipulse 檢測呈陽性的患者中，91.7% 的 PET 掃描或腦脊液（CSF）檢測結果顯示存在淀粉樣斑塊；而檢測呈陰性的患者中，97.3% 的相關檢測結果為陰性，證明了其較高的準確性和可靠性。
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