利特昔替尼治療白癜風(fēng)新進(jìn)展：III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)解讀
白癜風(fēng)（Vitiligo）作為全球發(fā)病率約0.5%—2%的色素脫失性疾病，其治療長(zhǎng)期依賴光療及外用激素，但療效不穩(wěn)定且復(fù)發(fā)率高。2023年，輝瑞公司啟動(dòng)利特昔替尼治療非節(jié)段型白癜風(fēng)（NSV）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（TRuE-V），為該領(lǐng)域帶來(lái)突破性進(jìn)展。本文通過(guò)解析TRuE-V研究數(shù)據(jù)，探討利特昔替尼的療效與安全性。
試驗(yàn)設(shè)計(jì)與療效終點(diǎn)
試驗(yàn)設(shè)計(jì)：TRuE-V研究納入762例≥12歲NSV患者，按1:1:1隨機(jī)分配至利特昔替尼50 mg組、30 mg組及安慰劑組，治療52周。主要終點(diǎn)為面部白癜風(fēng)面積評(píng)分指數(shù)（F-VASI75，即F-VASI較基線改善≥75%）及全身白癜風(fēng)面積評(píng)分指數(shù)（T-VASI50，即T-VASI較基線改善≥50%）。
療效數(shù)據(jù)
F-VASI75：50 mg組24周時(shí)達(dá)32.6%，顯著優(yōu)于安慰劑組（1.6%，P<0.001）；52周時(shí)升至47.8%。
T-VASI50：50 mg組24周時(shí)達(dá)41.2%，52周時(shí)達(dá)58.3%。
青少年亞組：12—17歲患者中，50 mg組24周F-VASI75達(dá)28.9%，與成人組療效相當(dāng)。
作用機(jī)制與靶點(diǎn)優(yōu)勢(shì)
利特昔替尼通過(guò)抑制JAK3/TEC激酶，阻斷IL-15及IFN-γ介導(dǎo)的黑色素細(xì)胞損傷，同時(shí)促進(jìn)黑素干細(xì)胞活化。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示，利特昔替尼可顯著增加小鼠毛囊中黑色素細(xì)胞數(shù)量，并抑制CD8+ T細(xì)胞浸潤(rùn)。
安全性與耐受性
不良事件
常見(jiàn)不良反應(yīng)：頭痛（18.7%）、痤瘡（9.3%）及鼻咽炎（7.1%），嚴(yán)重不良事件發(fā)生率低于2%。
實(shí)驗(yàn)室異常：3級(jí)及以上淋巴細(xì)胞減少發(fā)生率為4.1%，但無(wú)治療相關(guān)感染。
長(zhǎng)期安全性：52周隨訪顯示，利特昔替尼未增加惡性腫瘤、心血管事件或嚴(yán)重感染風(fēng)險(xiǎn)，但需監(jiān)測(cè)肝功能及血脂。
臨床意義與未來(lái)方向
臨床意義
填補(bǔ)治療空白：利特昔替尼成為首款獲批用于白癜風(fēng)治療的JAK抑制劑，尤其適用于面部及肢端型NSV。
改善生活質(zhì)量：TRuE-V研究中，50 mg組皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)（DLQI）改善≥5分的患者比例達(dá)68.9%，顯著高于安慰劑組（12.3%）。
未來(lái)方向
聯(lián)合治療：探索利特昔替尼與光療或外用他克莫司的協(xié)同效應(yīng)。
生物標(biāo)志物開(kāi)發(fā)：通過(guò)NGS檢測(cè)黑色素細(xì)胞特異性基因表達(dá)，預(yù)測(cè)患者對(duì)利特昔替尼的響應(yīng)。
利特昔替尼在白癜風(fēng)治療中展現(xiàn)出高效性、安全性及長(zhǎng)期獲益，為患者提供了首個(gè)系統(tǒng)性治療選擇。
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