烏帕替尼獲FDA批準,成為首個口服JAK抑制劑治療巨細胞動脈炎
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)近日批準艾伯維(AbbVie)旗下口服Janus激酶(JAK)抑制劑烏帕替尼(Rinvoq,upadacitinib)用于治療巨細胞動脈炎(GCA)或顳動脈炎成人患者,這是該藥在美國獲批的第七個適應癥,也是首個針對GCA的口服靶向治療藥物。此次批準距歐盟委員會(EC)授予相同適應癥僅三周,標志著全球GCA治療邁入精準靶向時代。
3期臨床數據亮眼:緩解率提升17%,復發(fā)風險降低近半
此次批準基于關鍵性3期SELECT-GCA試驗結果。研究納入291例中重度活動性GCA患者,隨機分為兩組:
烏帕替尼組:15mg每日一次口服,聯(lián)合26周糖皮質激素(GC)減量方案;
安慰劑組:聯(lián)合52周GC減量方案。
結果顯示,烏帕替尼組第52周持續(xù)緩解率達46.4%,顯著高于安慰劑組的29%(p<0.05);疾病復發(fā)率降低至34.3%,較安慰劑組的55.6%減少近半(風險比HR=0.47,95% CI 0.31-0.71)。此外,烏帕替尼組累積GC暴露量減少32%,且完全緩解率(無癥狀+炎癥標志物正常)更高,進一步凸顯其激素減量協(xié)同效應。
GCA是一種主要累及50歲以上女性的系統(tǒng)性血管炎,常表現(xiàn)為頭痛、下頜跛行、視力喪失及大動脈并發(fā)癥(如主動脈瘤)。目前標準治療為長期高劑量糖皮質激素,但患者常面臨骨質疏松、感染、高血壓等嚴重副作用,且約50%患者在停藥后1年內復發(fā),亟需新型靶向藥物。
烏帕替尼機制獨特:精準抑制JAK-STAT通路,突破激素依賴
作為高選擇性JAK1抑制劑,烏帕替尼通過阻斷細胞因子(如IL-6、IL-12、IFN-γ)介導的JAK-STAT信號通路,抑制GCA中T細胞和巨噬細胞的異常活化,同時減少炎癥因子釋放。與糖皮質激素相比,其優(yōu)勢在于:
口服給藥便捷,無需注射或輸注;
激素減量效應,可顯著降低GC累積劑量,減少長期毒性;
復發(fā)控制更優(yōu),SELECT-GCA研究顯示,烏帕替尼組患者停藥后1年復發(fā)率較安慰劑組降低43%。
除GCA外,烏帕替尼已在美國獲批用于類風濕性關節(jié)炎、銀屑病關節(jié)炎、強直性脊柱炎、潰瘍性結腸炎、克羅恩病,并正在開展針對斑禿、化膿性汗腺炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、白癜風的3期臨床試驗。其廣泛適應癥布局體現(xiàn)了JAK抑制劑在自身免疫性疾病領域的治療潛力。
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