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　　HER2突變約占非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的2%~4%，盡管抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）德曲妥珠單抗已獲批用于該亞型，但耐藥、腦轉(zhuǎn)移及既往ADC治療失敗患者仍缺乏有效方案。近日，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）發(fā)表Beamion LUNG-1研究1b期劑量擴(kuò)展試驗結(jié)果，證實(shí)口服HER2特異性酪氨酸激酶抑制劑（TKI）宗格替尼（zongertinib）在HER2突變晚期NSCLC中療效顯著，120mg劑量下客觀緩解率（ORR）達(dá)48%~71%，安全性可控，為該領(lǐng)域帶來突破性進(jìn)展。

　　120mg劑量療效卓越，腦轉(zhuǎn)移患者同樣獲益

　　研究納入196例既往接受過治療的HER2突變晚期NSCLC患者，分設(shè)3個隊列：

　　隊列1（TKD點(diǎn)突變非鱗癌）：120mg組（n=75）ORR達(dá)71%（完全緩解7%），顯著高于化療歷史數(shù)據(jù)（≤30%），中位緩解持續(xù)時間（DOR）14.1個月，中位無進(jìn)展生存期（PFS）12.4個月；240mg組（n=55）ORR 84%，但DOR（9.7個月）和PFS（10.9個月）較120mg組縮短，且3級以上藥物相關(guān)不良事件（AE）發(fā)生率更高（120mg組17% vs 240mg組35%）。

　　隊列3（非TKD突變/鱗癌）：6例非TKD突變非鱗癌患者ORR 100%，但數(shù)據(jù)尚未成熟。

　　隊列5（既往ADC治療失敗）：2024年8月分析顯示ORR 42%，截至11月隨訪ORR提升至48%，中位DOR 5.3個月，PFS 6.8個月，22例既往德曲妥珠單抗治療患者ORR 41%，提示對ADC耐藥患者仍有效。

　　亞組分析：腦轉(zhuǎn)移患者獲益顯著

　　隊列1中，篩查時存在腦轉(zhuǎn)移的14例患者120mg組ORR達(dá)64%，與整體人群（71%）接近，且顱內(nèi)病灶緩解同步，提示宗格替尼或為腦轉(zhuǎn)移NSCLC患者新選擇。

　　安全性：可控且優(yōu)于同類藥物

　　120mg組藥物相關(guān)AE主要為1-2級轉(zhuǎn)氨酶升高（ALT/AST升高），3級以上AE發(fā)生率17%，無間質(zhì)性肺病或治療相關(guān)死亡；240mg組3級以上AE增至35%，支持120mg為最佳劑量。隊列3和隊列5的3級以上AE發(fā)生率分別為25%和3%，整體安全性與既往研究一致。

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　　溫馨提示：本文內(nèi)容僅供參考，并不能替代專業(yè)醫(yī)療建議。具體的治療方案應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的實(shí)際情況綜合評估后確定。在用藥期間，請與醫(yī)生保持密切聯(lián)系，及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權(quán)問題，請聯(lián)系我們進(jìn)行刪除。