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　　獲批失敗原因

　　奧貝膽酸是全球第一個(gè)進(jìn)入Ⅲ期臨床的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）藥物，然而其上市歷程卻一波三折。2020年6月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）給出了奧貝膽酸治療NASH引起的肝臟纖維化新藥申請(qǐng)的完整回應(yīng)函（CRL），暫時(shí)拒絕了其該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。原因是奧貝膽酸基于替代組織病理學(xué)終點(diǎn)的潛在益處仍不確定，沒(méi)有充分證據(jù)能夠支持其被批準(zhǔn)用于NASH引起的肝臟纖維化適應(yīng)癥。2023年5月，F(xiàn)DA胃腸藥物咨詢委員會(huì)以12:2（2票棄權(quán)）的結(jié)果，反對(duì)加速批準(zhǔn)奧貝膽酸作為NASH藥物上市。被拒批后，Intercept很快做出了停止所有NASH相關(guān)投資以及重組公司業(yè)務(wù)的決定。

　　替代藥物研究進(jìn)展

　　盡管奧貝膽酸在NASH適應(yīng)癥上遭遇挫折，但藥企們并未放棄對(duì)NASH藥物的研發(fā)。目前，有多款替代藥物展現(xiàn)出了良好的前景。

　　Resmetirom：這是一種甲狀腺激素受體（THR）-β選擇性激動(dòng)劑。在關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)MAESTRO-NASH中，共納入966例NASH患者，按1:1:1隨機(jī)分為三組，分別接受Resmetirom 80mg、100mg或安慰劑治療。結(jié)果顯示，在NASH緩解且纖維化不惡化的主要終點(diǎn)上，高劑量組、低劑量組和安慰劑組的發(fā)生率分別為30%、26%、10%；在纖維化改善≥1級(jí)且NASH不惡化的主要終點(diǎn)上，三個(gè)組的發(fā)生率分別為26%、24%、14%；在次要終點(diǎn)LDL-C降幅上，三個(gè)組分別為-16%、-12%、1%。2023年7月，Madrigal完成了向FDA滾動(dòng)提交resmetirom的新藥申請(qǐng)，用于治療伴肝纖維化的NASH成人患者。一旦獲批，resmetirom將成為首款治療NASH的藥物。

　　HPG1860：雅創(chuàng)醫(yī)藥的新一代非膽汁酸結(jié)構(gòu)FXR激動(dòng)劑HPG1860，在已公布的RISE研究中表現(xiàn)出了良好的安全性和耐受性。公司計(jì)劃將HPG1860與新型THR-β激動(dòng)劑HPG7233聯(lián)合使用，以實(shí)現(xiàn)更好的療效，同時(shí)保持良好的安全性。

　　ASC40（TVB-2640）：歌禮藥業(yè)和合作伙伴Sagimet Biosciences共同開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC40（TVB-2640）在治療NASH患者的IIb期臨床試驗(yàn)中取得了積極的臨床數(shù)據(jù)。

　　據(jù)悉，奧貝膽酸的仿制藥已在印度正式上市。對(duì)于需要購(gòu)買此藥的患者來(lái)說(shuō)，現(xiàn)在有了更多的選擇。若考慮購(gòu)買此藥，患者可以選擇前往國(guó)外就醫(yī)，并在當(dāng)?shù)睾戏ㄙ?gòu)買該藥品。仿制藥為那些尋求更經(jīng)濟(jì)、有效治療方案的患者帶來(lái)了希望。“海得康”作為一個(gè)專業(yè)的醫(yī)療咨詢平臺(tái)，有著豐富的國(guó)際新藥動(dòng)態(tài)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)閲?guó)內(nèi)患者提供全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務(wù)。如有需要，可以撥打服務(wù)熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來(lái)獲取幫助。

　　請(qǐng)注意，所有關(guān)于藥物的使用和副作用的信息都應(yīng)僅作為參考，具體用藥還請(qǐng)務(wù)必與醫(yī)生進(jìn)行充分的溝通和討論。