歐盟批準(zhǔn)默克Capvaxive：全球首款單劑21價肺炎球菌結(jié)合疫苗
侵襲性肺炎球菌疾�。↖PD）包括肺炎、敗血癥和腦膜炎，是全球致死主因之一。肺炎球菌超100種血清型中，20種主要血清型導(dǎo)致多數(shù)成人IPD病例�，F(xiàn)有疫苗覆蓋不足及接種程序復(fù)雜凸顯了新型疫苗的需求。
監(jiān)管突破
歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)默克公司（MSD）的21價肺炎球菌結(jié)合疫苗Capvaxive®，用于預(yù)防18歲及以上成人IPD及肺炎鏈球菌肺炎。該疫苗僅需單劑接種，覆蓋21種關(guān)鍵血清型（含PCV20的20種及1種獨特血清型）。
臨床證據(jù)
關(guān)鍵III期STRIDE-3試驗：
在50歲及以上成人中，Capvaxive®對10種共有血清型的免疫應(yīng)答與輝瑞PCV20相當(dāng)；
對11種獨特血清型中的10種產(chǎn)生顯著更優(yōu)免疫應(yīng)答（GMT比值≥2倍）；
18-49歲成人免疫應(yīng)答非劣于50-64歲組，安全性與PCV20一致。
補充III期試驗（STRIDE-4至10）：進一步驗證其在不同人群中的免疫原性及安全性。
創(chuàng)新優(yōu)勢
廣譜覆蓋：單劑覆蓋21種血清型，包括PCV20未涵蓋的高致病性血清型；
簡化接種：突破傳統(tǒng)多劑次方案，提升成人接種依從性；
持久保護：結(jié)合疫苗技術(shù)增強免疫記憶，提供長效防御。
臨床意義
Capvaxive®的獲批標(biāo)志著成人肺炎球菌疫苗進入單劑廣譜保護時代，尤其為免疫功能低下者、慢性病患者及老年人群提供關(guān)鍵防護。其獨特血清型覆蓋可填補現(xiàn)有疫苗空白，降低IPD及肺炎住院風(fēng)險。
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