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　　奧貝膽酸（Obeticholic Acid）作為一種法尼酯X受體（FXR）激動劑，主要用于治療原發性膽汁性膽管炎（PBC），近年來也逐漸被研究用于治療非酒精性脂肪肝炎（NASH）等肝臟疾病。隨著國內對肝臟疾病治療需求的不斷增加，奧貝膽酸在中國的上市情況備受關注。

　　一、奧貝膽酸在中國的上市情況

　　截至當前時間（2025年3月18日），奧貝膽酸原研藥尚未在中國上市。然而，值得慶幸的是，國內已有多家企業提交了奧貝膽酸仿制藥的上市申請，并獲得了國家藥品監督管理局的受理。這意味著，未來中國患者有望在國內購買到價格更為親民的奧貝膽酸仿制藥。

　　二、最新審批進展

　　仿制藥上市申請受理：

　　根據公開信息，上海復旦張江生物醫藥股份有限公司的全資子公司泰州復旦張江藥業有限公司已提交了奧貝膽酸片（規格：5mg、10mg）用于治療原發性膽汁性膽管炎（PBC）的境內生產藥品注冊上市許可申請，并獲得了國家藥品監督管理局的受理。

　　此外，還有其他多家企業也提交了奧貝膽酸仿制藥的上市申請，并獲得了受理。

　　審批流程：

　　根據國家藥品注冊相關法律法規的要求，藥品在獲得國家藥品監督管理局上市申請受理后，還需經過技術審評、藥品注冊現場核查、行政審批等環節。這些環節的時間周期和結果具有不確定性，但一旦通過審批，仿制藥將正式上市銷售。

　　三、仿制藥信息

　　仿制藥與原研藥的區別：

　　仿制藥是指在藥品專利保護期屆滿后，其他制藥企業仿制的與原研藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同的一種藥品。與原研藥相比，仿制藥的價格通常更為親民。

　　奧貝膽酸仿制藥的優勢：

　　價格更為親民：由于仿制藥無需承擔原研藥高昂的研發成本，因此其價格通常遠低于原研藥。

　　可及性更高：隨著仿制藥的上市，患者將更容易在國內購買到奧貝膽酸，從而提高藥物的可及性。

　　盡管奧貝膽酸原研藥尚未在中國上市，但國內已有多家企業提交了奧貝膽酸仿制藥的上市申請，并獲得了國家藥品監督管理局的受理。這意味著，未來中國患者有望在國內購買到價格更為親民的奧貝膽酸仿制藥。對于需要長期治療的患者來說，這無疑是一個好消息。

　　據悉，奧貝膽酸的仿制藥已在印度正式上市。對于需要購買此藥的患者來說，現在有了更多的選擇。若考慮購買此藥，患者可以選擇前往國外就醫，并在當地合法購買該藥品。仿制藥為那些尋求更經濟、有效治療方案的患者帶來了希望。“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺，有著豐富的國際新藥動態知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。

　　請注意，所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考，具體用藥還請務必與醫生進行充分的溝通和討論。