FDA批準(zhǔn)Celltrion地舒單抗生物仿制藥Stoboclo和Osenvelt上市
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)Celltrion公司推出的參考安進(jìn)公司骨病治療藥物地諾單抗的生物仿制藥。該監(jiān)管機(jī)構(gòu)已批準(zhǔn)Stoboclo（CT-P41，denosumab-bmwo）和Osenvelt（CT-P41，denosumab-bmwo）用于安進(jìn)公司Prolia和Xgeva涵蓋的所有適應(yīng)癥。
Stoboclo已獲準(zhǔn)用于治療患有高骨折風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥婦女、增加患有高骨折風(fēng)險(xiǎn)的男性骨質(zhì)疏松癥的骨量，以及治療高骨折風(fēng)險(xiǎn)的男性和女性中糖皮質(zhì)激素引起的骨質(zhì)疏松癥。此外，該藥物還被批準(zhǔn)用于增加因非轉(zhuǎn)移性前列腺癌接受雄激素剝奪療法而具有高骨折風(fēng)險(xiǎn)的男性的骨量，以及增加因乳腺癌接受輔助芳香化酶抑制劑療法而具有高骨折風(fēng)險(xiǎn)的女性的骨量。
同時(shí)，Osenvelt還用于預(yù)防多發(fā)性骨髓瘤患者和實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者的骨骼相關(guān)事件，治療無(wú)法切除或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重發(fā)病率的骨巨細(xì)胞瘤成年人和骨骼成熟的青少年，以及治療對(duì)雙膦酸鹽治療有抵抗力的惡性腫瘤高鈣血癥。
根據(jù)FDA的定義，生物仿制藥是一種與美國(guó)已獲批準(zhǔn)的藥物高度相似的生物藥物。這意味著患者可以期望生物仿制藥具有與參考產(chǎn)品相同的安全性和有效性，同時(shí)可能受益于更低的醫(yī)療成本。
FDA對(duì)Stoboclo和Osenvelt的批準(zhǔn)決定是基于包括患有骨質(zhì)疏松癥的絕經(jīng)后婦女在內(nèi)的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果。這些臨床試驗(yàn)表明，Celltrion的生物仿制藥與參考地諾單抗具有相同的療效和藥效學(xué)，相似的藥代動(dòng)力學(xué)，以及相當(dāng)?shù)陌踩院兔庖咴浴＿@兩種藥物預(yù)計(jì)將于2025年6月在美國(guó)上市。
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