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　　HR+/HER2-乳腺癌占所有乳腺癌的70%。在中國，約60%的此類晚期患者一線接受化療，其中30%接受內分泌維持治療。當治療耐藥時，患者通常繼續內分泌治療或與靶向藥物聯用。對于多次內分泌治療耐藥的患者，治療方案有限，主要依賴化療，但化療毒性大，影響生活質量。CDK4/6抑制劑聯合內分泌治療雖成新標準，但部分患者因各種原因未接受過此治療。Bireociclib作為一種新型選擇性CDK4/6抑制劑，單藥治療可滿足這部分患者的需求。

　　BRIGHT-1是一項開放標簽、單臂、多中心II期臨床試驗，在中國29家醫院進行。131名既往接受過化療和內分泌治療的局部晚期、復發或轉移性HR+/HER2-乳腺癌患者接受bireociclib 480mg每日兩次單藥治療，直至疾病進展或毒性不可耐受。

　　研究結果顯示，IRC評估的ORR為29.8%，DCR為73.3%，CBR為42.0%，中位DoR為15.2個月，中位PFS為11.0個月，中位OS為29.0個月。這表明bireociclib在多次內分泌治療失敗的患者中具有持續的抗腫瘤活性。

　　安全性方面，所有患者均經歷任何級別的TEAEs，83.2%的患者發生≥3級TEAEs，最常見的是腹瀉、中性粒細胞計數減少、白細胞計數減少和嘔吐。盡管TEAEs導致劑量減少、治療中斷和終止的患者比例較高，但大多數TEAEs通過臨床管理和劑量調整得到了控制。

　　Bireociclib單藥治療在既往接受過化療和內分泌治療的HR+/HER2-乳腺癌患者中表現出顯著療效和可接受的安全性。

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